03/18 Informationen der Hersteller: Ergänzendes Informationsschreiben: Klarstellung und Korrektur des Rote-Hand-Briefs zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot®

AMK / Die Firma Janssen Cilag GmbH ergänzt in einem Informationsbrief in Abstimmung mit dem BfArM Näheres zu den Änderungen der Produktinformationen für verschiedene Darreichungsformen von Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung).
Mittels Rote-Hand-Brief wurde bereits über das EU-weite Harmonisierungsverfahren berichtet, mit dem Ziel die Produktinformationen von Haldol® und Haldol Decanoat Depot® in allen Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen. Die AMK informierte (siehe Pharm. Ztg. Nr.51, Seite 80). Nun berichtigt die Firma eine falsche Formulierung und stellt aufgrund von Nachfragen folgende Aspekte richtig:

• Die Formulierung im Rote Hand Brief zur Anwendung von Haldol Decanoat Depot® bei älteren Patienten: „Tagesdosen über 75 mg…“ ist inkorrekt. Die korrekte Formulierung lautet: „Dosen über 75 mg von Haldol®-Janssen Decanoat Depot alle 4 Wochen zur Fortsetzung einer Behandlung sollten nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor höhere, orale Dosisäquivalente vertragen wurden und nach Neubewertung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils.“
• Die Streichung der Indikation „akute und chronische schizophrene Syndrome“ betrifft nur Haldol® Injektionslösungen.
• Die Streichung der Indikation „Erbrechen“ betrifft nur die oralen Anwendungsformen: Haldol® Tropfen zum Einnehmen sowie Tabletten in einer Dosierung von 1 mg

Nähere Informationen zu den vorgenommenen Aktualisierungen sind dem Informationsbrief sowie dem ursprünglichen Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die aktualisierten Texte der Fachinformation mit Stand April 2017 können weiterhin unter www.fachinfo.de abgerufen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Haloperidol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Janssen Cilag GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Janssen - Ergänzendes Informationsschreiben zum Rote Hand Brief Haldol® - Veröffentlichung in PZ/DAZ (10. Januar 2018)

[Pharm. Ztg. 2018 (163) 3:88]