07/18 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen
AMK / Der PRAC hat den Widerruf der Zulassung Flupirtin-haltiger Arzneimittel (▼) empfohlen, nachdem die Bewertung vorhandener Studienergebnisse und verfügbarer Daten zu Nutzen und Risiken aus klinischen Prüfungen sowie Fallberichten ergab, dass trotz der bislang eingeführten risikominimierenden Maßnahmen aus dem Jahr 2013, weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten. Die AMK berichtete bereits über den Start des Verfahrens (Pharm. Ztg. 2017 Nr. 44, Seite 97).
Die Empfehlung wird nun an den CMDh weitergeleitet, der dann eine abschließende Stellungnahme für die betroffenen EU-Mitgliedsstaaten abgeben wird. ApothekerInnen sollen beachten, dass die Zulassungen Flupirtin-haltiger Arzneimittel noch nicht widerrufen wurden. Weitere Informationen über zu treffende Maßnahmen für Gesundheitsberufe werden folgen, sobald die Entscheidung des CMDh getroffen wurde.
Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten, die Fragen aufgrund der Empfehlung des PRAC zu ihrer Flupirtin-haltigen Medikation haben, angemessen zu beraten.
Quellen
EMA; PRAC recommends that the marketing authorisation of the painkiller flupirtine be withdrawn. www.ema.europa.eu → Find medicine → Human medicines → Referrals (Zugriff am 12. Februar 2018)
| Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
|
[Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96]
