11/13 Information: Rote-Hand-Briefe zu den Fentanyl-haltigen Arzneimitteln Durogesic® SMAT transdermales Pflaster und Fentanyl®-Janssen Injektionslösung: Serotonin-Syndrom

InformationRote-Hand-Briefe zu den Fentanyl-haltigen Arzneimitteln Durogesic® SMAT transdermales Pflaster und Fentanyl®-Janssen Injektionslösung: Serotonin-Syndrom AMK / Die Janssen-Cilag GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM in zwei separaten Rote-Hand-Briefen über das mögliche Auftreten eines Serotoninsyndroms bei gleichzeitiger Anwendung des transdermalen Pflasters Durogesic® SMAT oder Fentanyl®-Janssen Injektionslösung (jeweils alle Wirkstärken) zusammen mit serotonerg-wirkendenden Arzneimitteln [1,2]. Das Serotoninsyndrom ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der durch eine Überstimulation peripherer und zentraler Serotoninrezeptoren gekennzeichnet ist. Die klinische Symptomatik umfasst multiple Symptome wie Bewusstseinsstörungen (Agitation, Halluzination und Koma), autonome Instabilität (Hyperthermie, Blutdruckkrisen und Tachykardie) und neuromuskuläre Veränderungen (Koordinationsstörungen, Rigidität und Hyperreflexie), die oft von gastrointestinalen Beschwerden begleitet werden. Serotonerg wirkende Arzneimittel sollten daher nur mit besonderer Vorsicht in Kombination mit einem der beiden genannten Fentanyl-haltigen Arzneimittel angewendet werden [1,2]. Ein Serotonin-Syndrom kann insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl zusammen mit selektiven Serotonin- und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI und SNRI), oder Hemmstoffen der Monoaminoxidase auftreten. Gemäß publizierter Daten trat bei zirka 60 Prozent der Patienten mit einem Serotonin-Syndrom dieses innerhalb von 6 Stunden nach erstmaliger Verabreichung der Medikation, einer Überdosierung oder Änderung der Dosierung auf [3]. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom wird eine schnelle Beendigung der Fentanyl-Gabe empfohlen. Das Serotonin-Syndrom ist jedoch nicht mit der alleinigen Verabreichung von Fentanyl assoziiert. Ein Warnhinweis zu dem geschilderten Sachverhalt wurde in die Fachinformationen beider Produkte aufgenommen. Die in den vorliegenden Rote-Hand-Briefen gegebenen Informationen sind entsprechend dem Hinweis des BfArM auch auf andere Fentanyl-haltige Generika zu beziehen [4]. Für Rückfragen steht der Info-Service der Firma Janssen-Cilag unter der Telefonnummer 02137 955 955 zur Verfügung. / Quellen: [1] BfArM; Rote-Hand-Brief zu Fentanyl: Neuer Warnhinweis zu Durogesic® SMAT (12; 25; 50; 75; 100 µg/h), transdermales Pflaster: Mögliches Auftreten eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel. unter www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2013/rhb-durogesic.pdf?__blob=publicationFile (11. März 2013) [2] BfArM; Rote-Hand-Brief zu Fentanyl: Neuer Warnhinweis zu Fentanyl®-Janssen 0,1/0,5 mg, Injektionslösung: Mögliches Auftreten eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel. unter www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2013/rhb-fentanyl.pdf?__blob=publicationFile (11. März 2013) [3] Boyer et al. The Serotonin Syndrome, N Engl J Med., 2005, 352: 1112-1120 [4] BfArM; Rote-Hand-Briefe zu Fentanyl®-Janssen und Durogesic® SMAT (12, 25, 50, 75, 100 µg/h), transdermales Pflaster (Wirkstoff: Fentanyl): Neuer Warnhinweis, unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/rhb-fentanyl-durogesic.html (11. März 2013)