12/14 Informationen: Schulungsmaterialien von pharmazeutischen Unternehmen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken
Schulungsmaterialien von pharmazeutischen Unternehmen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage (www.bfarm.de) über Schulungsmaterialien („educational material“), ergänzende Informationen für die sichere Anwendung eines Arzneimittels, die vom pharmazeutischen Unternehmer zusätzlich zur Fach- und Gebrauchsinformation für ein Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden müssen, wenn die Zulassungsbehörde dies fordert.
Schulungsmaterialien sind möglicher Bestandteil der im Jahr 2005 eingeführten Risikomanagementpläne. Sie stellen eine zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme dar und können aus Sicht der Zulassungsbehörden erforderlich sein, um das Nutzen/Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels positiv zu beurteilen. Der Inhalt der Schulungsmaterialien ist mit der EMA beziehungsweise dem BfArM abzustimmen. Wie das BfArM mitteilt, hat der Informationsbeauftragte des pharmazeutischen Unternehmens dafür Sorge zu tragen, dass das Schulungsmaterial mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmt und an gleicher Stelle wie die Fachinformation zu finden und leicht abrufbar ist (1). Die Rechtsgrundlagen für Schulungsmaterialien finden sich für die zentralen Zulassungsverfahren in Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG, für national, dezentral oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Arzneimittel in § 63 b sowie § 28 Absatz 3 a und b Arzneimittelgesetz. Um die Fachkreise darüber zu informieren, für welche Arzneimittel Schulungsmaterialien als beauflagte Risikominimierungsmaßnahme existieren, stellt das BfArM seit Kurzem auf seiner Homepage eine Tabelle zur Verfügung (2). Sie basiert auf der entsprechenden Liste der EMA für zentral zugelassene Arzneimittel und enthält zusätzlich Arzneimittel, die andere Zulassungsverfahren durchlaufen haben (www.bfarm.deàArzneimittelàPharmakovigilanzàRisikoinformationenàSchulungsmaterialien (educational material)àListe der Arzneistoffe).
Die Liste wird in regelmäßigen Abständen aktualisiert. / Quellen
(1) BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz) Educational Material als ein mit der Zulassung beauflagtes und geprüftes Schulungsmaterial und paralleler Vertrieb von anderen Informationsbroschüren durch den pharmazeutischen Unternehmer (10. März 2014)
(2) BfArM; Liste der Arzneistoffe mit beauflagten Schulungs- und Informationsmaterialien (sog. Educational Material). www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationalMaterial/educMat.html (13. März 2014)
