19/16 Informationen der Institutionen und Behörden: Adalimumab (Humira®): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa
AMK / Die AkdÄ informiert im Deutschen Ärzteblatt über eine fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira®) bei Colitis ulcerosa. Ein 22 Jahre alter Patient mit einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa entwickelte eine Woche nach erstmaliger subkutaner Gabe von 160 mg Adalimumab eine lymphozytäre Myokarditis.
Der ansonsten gesunde Patient, ohne Hinweise auf Alkohol und Drogenabusus in der Anamnese, wurde mit täglich 4,5 g Mesalazin und 40 mg Prednisolon per os behandelt. Aufgrund des ungenügenden Behandlungserfolges erhielt er eine Induktionsdosis von 160 mg des Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α)-Antikörpers und entwickelte acht Tage später im häuslichen Umfeld eine Synkope. Diagnostisch wurden Hebungen im EKG und erhöhte Serumwerte für Kreatinkinase und Troponin festgestellt. Da die myokardiale Auswurffraktion statt 60-70 Prozent nur sechs Prozent betrug, wurde eine maximale intensivmedizinische Betreuung nötig. Nach weiteren acht Tagen konnte eine leichte Verbesserung der Auswurffraktion, die 20 Prozent betrug, festgestellt werden. Nach der kardiologischen Rehabilitation erfolgte die Weiterbehandlung mit Mesalazin und Prednisolon.
Histologische Untersuchungen des Myokards ergaben unter Berücksichtigung einer begrenzten Anzahl von Viren keinen Anhaltspunkt für eine virale Myokarditis als alternative Ursache. Auffällig waren zahlreiche Lymphozyten, die das Myokard infiltriert hatten. Der ursächliche Zusammenhang wird durch Parallelen zu einem anderen publizierten Fallbericht untermauert. In der Fachinformation von Humira® wird eine dekompensierte Herzinsuffizienz als „gelegentliche“ Nebenwirkung aufgeführt; Adalimumab ist bei Patienten mit NYHA Klasse III/IV kontraindiziert. Unklar ist die Bedeutung von TNF-α, das im Serum bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz erhöht ist. Die Antagonisierung mit TNF-α-Antikörpern jedenfalls scheint das Risiko für eine Herzinsuffizienz gering zu erhöhen.
Laut AkdÄ wirft der aktuelle Fall auch die Frage auf, ob die - im Vergleich zu anderen Indikationen - hohe Initialdosis Adalimumab im Rahmen der Therapie von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit einem erhöhten Risiko für kardiale Nebenwirkungen bei zuvor Herzgesunden einhergeht.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von TNFα-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission zu melden. /
Quelle
AkdÄ; Aus der UAW-Datenbank, Fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira®) bei Colitis ulcerosa. Deutsches Ärzteblatt 2016; 113(14): A687-688 [Pharm. Ztg. 2016 (161) 19:81]
