2/14 Information: Stufenplanverfahren zu Chinin (Limptar® N)

InformationStufenplanverfahren zu Chinin (Limptar® N) AMK / Das BfArM informiert über eine Anhörung nach Stufenplan (Stufe II) zu Limptar® N (Chininhemisulfat), das zur Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe zugelassen ist. Das BfArM ist der Auffassung, dass eine Reihe von Anpassungen der Zulassung von Limptar® N im Sinne einer Risikominimierung notwendig sind. Diese betreffen sowohl die engere Eingrenzung der zugelassenen Indikation, den Status der Verschreibungspflicht wie auch die Aktualisierung der Informationen in den Fach-und Gebrauchsinformationen zu möglichen schweren Arzneimittelnebenwirkungen. Chinin kann zu schweren Blutbildveränderungen, darunter Thrombozytopenien führen. In der Literatur und im deutschen Spontanmeldesystem sind einige teilweise auch tödlich verlaufene Fälle von Thrombozytopenien nach der Anwendung von Chinin mit der Indikation „Prophylaxe und Therapie nächtlicher Wadenkrämpfe“ beschrieben. In anderen Staaten wie Australien, Neuseeland und den USA hat das Thrombozytopenie-Risiko bereits zur vollständigen Rücknahme der Zulassung geführt. Die Aufnahme eines Hinweises in die Fach-und Gebrauchsinformation auf schwere Blutbildveränderungen und eine Überarbeitung des Hinweises zu Herzrhythmusstörungen ist vorgesehen.
Weiterhin ist geplant, Limptar® N der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Daher ist vorgesehen, Chinin in der Indikation „Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe“ in den Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht einzubringen. Mit diesem Schritt sollen die beschriebenen Risiken reduziert und der missbräuchlichen Anwendung von Chinin in Kombination mit Loperamid begegnet werden. Eine ärztliche Verschreibung ist aus Sicht der Zulassungsbehörde auch vor dem Hintergrund notwendig, dass die bekannten Wechselwirkungen und Kontraindikationen von Limptar® N gemäß Produktinformation nur durch einen Arzt sinnvoll ausgeschlossen werden können. Zu den Kontraindikationen gehören neben der Hypokaliämie, klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, QT-Verlängerung oder die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln die lebensgefährliche Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-Pointes, TdP) hervorrufen oder das QT-Intervall verlängern können. Patienten, die Chinin im Rahmen der Selbstmedikation anwenden, können nach Ansicht des BfArM die bestehenden Kontraindikationen und Wechselwirkungen nicht adäquat abklären und sinnvoll selbst überwachen. Weiterhin wird die Indikation von Limptar® N eingeschränkt. So ist die Anwendung bei nächtlichen Wadenkrämpfen künftig explizit nur bei Erwachsenen zugelassen und darf nur erfolgen, wenn die Krämpfe besonders häufig oder schmerzhaft sind, eine behandelbare Ursache ausgeschlossen werden konnte und eine nicht pharmakologische Intervention nicht ausreichende Linderung bringt. Das BfArM weist abschließend darauf hin, dass die Inhaber von Arzneimittelzulassungen durch das Arzneimittelgesetzt verpflichtet sind, in Eigenverantwortung ihre Arzneimittel nach dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand herzustellen und in den Verkehr zu bringen sowie notwendige Vorsichtsmaßnahmen zum frühest möglichen Zeitpunkt durchzuführen.

Die AMK empfiehlt die von Limptar® N zur Selbstmedikation vor dem Hintergrund der bekannten Risiken und Kontraindikationen kritisch zu prüfen. Die AMK bittet weiterhin darum, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinin-haltigen Arzneimitteln bekannt geworden sind an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. /
Quellen
BfArM; Stufenplanverfahren zu Chinin (Limptar® N): Anhörung im Stufenplanverfahren Stufe II. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/DE/RV_STP/stp-limptar-neu.html (20. Dezember 2013)