21/17 Informationen der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen
AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse Vancomycin-haltiger Arzneimittel und gibt Empfehlungen zur Anpassung und Harmonisierung der Fachinformationen (1). Die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) regte im März 2016 die Neubewertung im Kontext der Resistenzentwicklungen an (2).
Nach Evaluation der vorhandenen Daten befindet das CHMP, dass Infusionen von Vancomycin in allen Altersgruppen weiterhin zur Behandlung von schweren Infektionen (wie komplizierte Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, ambulant oder stationär erworbene Pneumonien, bakterielle Endokarditis, akut bakterielle Meningitis, Sepsis) eingesetzt werden können, ebenso zur Prävention bakterieller Infektionen im Rahmen von Operationen oder der peritonealen Dialyse. Peroral appliziertes Vancomycin sollte ausschließlich zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen angewendet werden.
Valide Daten fehlen, die den Einsatz von Vancomycin bei der durch Staphylococcus aureus hervorgerufenen Enterokolitis unterstützen. Gleiches gilt für die Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten. Vancomycin soll daher nicht mehr für diese Indikationen eingesetzt werden.
Die Startdosierung von Vancomycin soll sich am Alter und Gewicht orientieren, um suboptimale Konzentrationen und somit die Gefahr der Resistenzbildung zu vermindern. Nachträgliche Dosisanpassungen sollen sich an Serumkonzentrationen orientieren, um optimale Plasmaspiegel von Vancomycin zu erhalten.
Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.
Die AMK bittet Apotheken den rationalen Einsatz des Glycopeptid-Antibiotikums bei Infektionen mit grampositiven Bakterien zu unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vancomycin stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) EMA; EMA recommends changes to prescribing information for vancomycin antibiotics. www.ema.europa.eu → Find medicine → Human medicines → Referrals (Zugriff 19. Mai 2017)
2) EMA; Vancomycin Article-31 referral – Notification www.ema.europa.eu → Find medicine → Human medicines → Referrals (1. April 2016) [Pharm. Ztg. 2017 (162) 21:112]
