22/13 Information: Formvorschriften für Thalidomid- und Lenalidomid-haltige Rezepte („T-Rezepte“) beachten
AMK / Im Rahmen einer Auswertung der Verschreibungsdaten von Thalidomid und Lenalidomid hat das BfArM Verstöße gegen die Vorgaben des § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) festgestellt. Das BfArM identifizierte von Januar bis April 2013 zirka 50 T-Rezepte mit sicherheitsrelevanten Fehlern (fehlende Markierung in den drei Ankreuz-Feldern und zirka 20 T-Rezepte mit Überschreitungen der Abgabefrist von 6 Tagen. Infolge der kürzlich erfolgten Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) kann die Abgabe entgegen Paragraf 48 Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach Paragraf 48 Absatz 2 Nr. 1, 2 oder Nr. 7 als Straftat geahndet werden (§ 96 Nr. 13 in Verbindung mit § 3a AMVV). Um derartiges fehlerhaftes Handeln zu verhindern, bittet das BfArM erneut darum, alle Bestimmungen bei der Verordnung und Abgabe von Thalidomid und Lenalidomid, die ein erhebliches teratogenes Gefahrenpotenzial besitzen, zu beachten. Dazu gehören neben den allgemeinen Regelungen der AMVV (§ 2) besonders die Anforderungen des § 3a AMVV. Folgende Angaben müssen die verschreibenden Ärzte auf dem zweiteiligen T-Rezept (Original und Durchschrift) machen (siehe Abbildung): 1. Name und Geburtsdatum der/des Patientin/Patienten
2. Datum der Ausfertigung (Gültigkeit bis zu 6 Tagen nach dem Verschreibungsdatum!)
3. Bestätigung durch Ankreuzen: Alle Sicherheitsbestimmungen werden eingehalten und
Bestätigung durch Ankreuzen: Dem/der Patient(in) wurde das medizinische Informationsmaterial ausgehändigt (vergleiche § 3a Absatz 2 AMVV)
4. Bestätigung durch Ankreuzen: Entweder „In-Label“ oder „Off-Label“ (vergleiche § 3a Absatz 2 AMVV)
5. Bezeichnung, Darreichungsform und Menge des Fertigarzneimittels inklusive der Stärke (Die Höchstmenge verordneter Lenalidomid- und Thalidomid-haltiger Arzneimittel je Verschreibung beträgt für Frauen im gebärfähigen Alter vier Wochen, ansonsten zwölf Wochen.)
6. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen Person
7. Eigenhändige Unterschrift der verschreibenden ärztlichen Person Auf T-Rezepten ist nur eine Verordnung vorgesehen. Die Apotheke ist verpflichtet, Rezepte - auch T-Rezepte - auf erkennbare Irrtümer hin zu überprüfen und das Arzneimittel nur dann abzugeben, wenn Bedenken ausgeräumt und Unklarheiten beseitigt sind. Thalidomid- und Lenalidomid-haltige Arzneimittel dürfen insbesondere in den Fällen nicht abgegeben werden, in denen auf dem T-Rezept die Bestätigungen fehlen, dass die Sicherheitsbestimmungen eingehalten werden und dass dem Patienten/der Patientin das entsprechende Informationsmaterial ausgehändigt wurde. Diese Bestätigungen müssen auf jedem T-Rezept erfolgen, so auch auf Folgeverordnungen. Daraus folgt, dass vor dem Einlösen jedes T-Rezept auf das Ausfüllen der Ankreuzfelder geprüft werden muss. Das BfArM bittet die Apotheken um eine Überprüfung der T-Rezepte und deren Durchschriften (Teil II) unter Berücksichtigung der Regelungen des § 17 Abs. 6 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Dazu zählen folgende Angaben (Abbildung): 8. Abgabedatum in der Apotheke (vergleiche § 17 Absatz 6 ApBetrO, hierbei ist darauf zu achten, dass die Gültigkeitsdauer des T-Rezeptes von 6 Tagen nicht überschritten wurde.)
9. Pharmazentralnummer
10. Faktor (Anzahl der Packungen)
11. Apotheken-Nummer / IK (Institutionskennzeichen) Ferner bittet das BfArM um den Aufdruck des Apothekenstempels auf der Rückseite der Durchschrift (Teil II). Weiterführende Informationen und Antworten auf häufige Praxisfragen (FAQ) zu Lenalidomid- und Thalidomid-haltigen Arzneimitteln sind auf der Homepage des BfArM (www.bfarm.de) unter „Betäubungsmittel/Grundstoffe ? AMVV Thalidomid / Lenalidomid“ abrufbar. / Abbildung: Muster für ausgefülltes T-Rezept; Erläuterung zu den Nummern 1 bis 11 siehe Text (Quelle:BfArM) Quelle:
BfArM nachrichtlich an Ärzte- und Apothekerkammern der Länder (Korrespondenz); Änderung von § 96 Nr. 13 AMG bezüglich Zuwiderhandlungen gegen § 3a AMVV (6. Mai 2013)
BfArM nachrichtlich an AMK (Korrespondenz); Auswertung zu T-Rezepten in 2013 (22. Mai 2013)
