35/13 Information: Arzneimittel mit Sicherheitsvorbehalt: Schwarzes Dreieck und Hinweistexte in den Produktinformationen
InformationArzneimittel mit Sicherheitsvorbehalt: Schwarzes Dreieck und Hinweistexte in den Produktinformationen AMK / Zweimal hat die AMK an dieser Stelle berichtet, dass Arzneimittel, die hauptsächlich aus Gründen der Arzneimittelsicherheit einer zusätzlichen Überwachung bedürfen („additional monitoring“), in der EU ab dem 1. September 2013 mit einem schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreieck sowie bestimmten Hinweisen in den Produktinformationen gekennzeichnet werden müssen (1, 2). Einige neue Arzneimittel, zum Beispiel Erivedge® (Vismodegib) und Xtandi® (Enzalutamid), sind bereits mit dieser Kennzeichnung versehen.
Nun haben die zuständigen Bundesoberbehörden in einer gemeinsamen Bekanntmachung im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. August 2013, B10 (Abdruck auf Seite 75 dieser Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung) über die Pflichttexte und ihre Platzierung in den Produktinformationen informiert: Jeweils zu Beginn der Fach- und Gebrauchsinformationen soll zusammen mit dem schwarzen Dreieck, ein das Symbol erläuternder Hinweis erscheinen (siehe Abbildung 1).
Es wird auf die jeweiligen Abschnitte in Fach- und Gebrauchsinformationen zu Nebenwirkungen verwiesen, an deren Ende die Patienten beziehungsweise die Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Meldung von unerwünschten Wirkungen an die Bundesoberbehörden, BfArM oder PEI, aufgefordert werden (siehe Abbildung 2). In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf die neue Möglichkeit hingewiesen, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) online an die Bundesoberbehörden zu melden. Dazu hatte die AMK im Oktober 2012 informiert (3).
Die AMK nimmt, gemäß den berufsrechtlichen Verpflichtungen, selbstverständlich weiterhin alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln entgegen, bewertet und leitet diese umgehend an die zuständigen Bundesoberbehörden weiter. Darüber hinaus bittet die AMK die Apotheken, verstärkt alle bekannt geworden UAW bei Arzneimitteln mit Sicherheitsvorbehalt zu melden. Die aktuellen Berichtsbögen und Online-Formulare stehen Ihnen unter www.arzneimittelkommission.de zur Verfügung. / Quellen
(1) AMK-Nachricht; Kennzeichnung mit schwarzem Dreieck für mehr Arzneimittelsicherheit in der EU. Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 14. März 2013, Seite 105
(2) AMK-Nachricht; Vorläufige Liste der EMA für Arzneimittel mit Sicherheitsvorbehalt. Pharm. Ztg. Nr. 19 vom 9. Mai 2013, Seite 107-108
(3) AMK-Nachricht; Internetangebot der Bundesoberbehörden zur Online-Meldung von Nebenwirkungen durch Patienten. Pharm. Ztg. Nr. 43 vom 25. Oktober 2012, Seite 132
