39/13 Information der Hersteller: COSOPT-S® 20 mg/ ml + 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis -

Information der HerstellerCOSOPT-S® 20 mg/ ml + 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis -
Sukzessive Umstellung auf ein neues Produktdesign ab September 2013 AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert über ein neues Produktdesign und gibt nachfolgend Hinweise zur Anwendung von Cosopt-S® 20mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen (Dorzolamid, Timolol) im Einzeldosisbehältnis. Die Veränderungen im Produktdesign stehen im Zusammenhang mit einer Ausweitung der Herstellungskapazitäten. Die entsprechenden Behörden wurden über das Vorgehen informiert. In der Vergangenheit gab es „punktuelle Lieferengpässe“ auf Grund eines Kapazitätsengpasses in der Herstellung (1). Durch die Inbetriebnahme eines zweiten Produktionsstandortes zur Sicherung der Lieferfähigkeit kommt es zu leichten Veränderungen im Produktdesign (Format Verpackung / Design Einzeldosisbehältnisse, siehe Abbildung), des am 1. Oktober 2006 eingeführten Präparates Cosopt-S® mit der Darreichungsform Einzeldosispipetten.
Insbesondere die neuen Einzeldosisbehältnisse weichen aus produktionstechnischen Gründen vom bisherigen Design ab. Vor allem die Flügel sind zu erwähnen, die am Hals der Tropferspitze verbleiben, wenn das Behältnis geöffnet wurde (siehe Abbildung).  Abb.: links befindet sich das alte und rechts das neue Einzeldosisbehältnis für Cosopt-S® 20mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen in jeweils geschlossener und geöffneter Form.
Die Zusammensetzung der Augentropfen und die Angaben der Produktinformation bleiben unverändert. Bitte informieren Sie Ihre Patienten bei der nächsten Abgabe, dass es sich um Originalware handelt. Bitte weisen Sie Ihre Patienten insbesondere auch darauf hin, dass sie - wie in der Gebrauchsinformation beschrieben - beim Eintropfen das neue Produktdesign, die Pipettenform mit Flügeln, berücksichtigen. Das Einzeldosisbehältnis ist nicht zu nahe an das Auge heranzuführen, sowie jeglicher Kontakt der Tropferspitze und ihrer Flügel mit dem Auge oder der Augenumgebung zu vermeiden, um eine sterile Applikation zu gewährleisten. Die AMK sowie das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) empfehlen darüber hinaus, vor dem Öffnen der Einzeldosispipetten die Lösung in Richtung der Öffnung zu schlagen, um Luftblasen aus der Tropferspitze zu entfernen. Für weitere Fragen steht Ihnen gern das Infocenter von MSD unter der Nummer 0800 673 673 673 zur Verfügung. Das Arzneimittel ist zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom indiziert, wenn eine Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Qualitätsmängel zu Cosopt-S® 20mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen
(1) AMK-Nachricht; Temporäre Lieferprobleme: Trusopt-S® 20 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis und Cosopt-S® 20 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis. Pharm. Ztg. 2011 156(39), 130