39/14 Information der Hersteller: Lariam® (Mefloquin): ungenügende Bekanntheit von zusätzlichen Informationsmaterialien für Fachkreise

Informationen der Hersteller

Lariam® (Mefloquin): ungenügende Bekanntheit von zusätzlichen Informationsmaterialien für Fachkreise

AMK / Die Roche Pharma AG möchte, in Abstimmung mit dem BfArM, erneut an die Verwendung des zusätzlichen Informationsmaterials für medizinisches Fachpersonal zu Lariam® (Mefloquin) erinnern (1). 

Die behördlich angeordnete Bereitstellung des zusätzlichen Informationsmaterials, erfolgte aufgrund potenziell schwerwiegender neuropsychiatrischer Störungen vor zirka einem Jahr. Die AMK berichtete hierzu (Pharm. Ztg. Nr. 38 vom 19. September 2013, Seite 113). 

Unter der Internetadresse www.lariam.de kann ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal, eine Checkliste für den Mefloquin-verschreibenden Arzt sowie ein Patientenpass heruntergeladen oder alternativ unter der Telefonnummer 07624 142018 bestellt werden. 

Zukünftig wird den neuen Packungen der Patientenpass beiliegen. Ein konkreter Zeitpunkt wurde der AMK nicht mitgeteilt.

Zusätzlich erinnert die Firma an folgende Sicherheitshinweise:

  • Mefloquin darf nicht zur Malaria-Chemoprophylaxe oder „Stand-by“ Notfallbehandlung bei Patienten mit aktiven oder anamnestischen psychiatrischen Störungen angewendet werden. 
  • Bei Anzeichen neuropsychiatrischer Reaktionen während einer Chemoprophylaxe mit Mefloquin soll das medizinische Fachpersonal schnellstmöglich reagieren und das Arzneimittel ab- und ersetzen.
  • Die Nebenwirkungen können auch noch nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten und mehrere Monate andauern.
  • Patienten sind durch den Arzt zu informieren, dass bei Auftreten neuropsychiatrischer Reaktionen die Einnahme von Mefloquin sofort zu beenden und umgehend medizinischer Rat einzuholen ist.

Rückfragen sind an die Abteilung Medical Information der Roche Pharma AG (montags bis freitags von 8 bis 18 Uhr) unter der Rufnummer 07624 142015 zu richten.

Informations- und Schulungsmaterialien sind mögliche Komponenten der im Jahr 2005 eingeführten Risikomanagementpläne (siehe Pharm. Ztg. Nr. 12 vom 20. März 2014). Sie stellen eine zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme dar und können aus Sicht der Zulassungsbehörden erforderlich sein, um das Nutzen/Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels positiv zu beurteilen. Der Inhalt der Materialien ist mit der EMA beziehungsweise den Bundesoberbehörden abzustimmen. Um die Fachkreise darüber zu informieren, für welche Arzneimittel Informations- und Schulungsmaterialien als beauflagte Risikominimierungsmaßnahme existieren, stellt das BfArM auf seiner Homepage eine Tabelle zur Verfügung (2). /

Quellen

1) Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der pharmazeutischen Fachpresse (22. September 2014)

(2) BfArM; Liste der Arzneistoffe mit beauflagten Schulungs- und Informationsmaterialien (sog. Educational Material). www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationalMaterial/_node.html

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