42/12 Information: Penicillium chrysogenum und weitere Schimmel- und Hefepilze enthaltende Arzneimittel bis zu einer Potenz von D8: Aktualisierung der Produktinformationen

Penicillium chrysogenum und weitere Schimmel- und Hefepilze enthaltende Arzneimittel bis zu einer Potenz von D8: Aktualisierung der Produktinformationen AMK / Im März 2012 hatte das BfArM in einem Stufenplanverfahren (Stufe II) den Widerruf der Registrierungen von homöopathischen Arzneimitteln mit Schimmel- und Hefepilzen bis zu einer Potenz von D8 angekündigt (Candida albicans in parenteralen Zubereitungen, Candida parapsilosis in parenteralen Zubereitungen, Aspergillus niger in allen Zubereitungen, Mucor mucedo in allen Zubereitungen, Mucor racemosus in allen Zubereitungen, Penicillium chrysogenum in allen Zubereitungen, Penicillium glabrum in allen Zubereitungen, Penicillium roquefortii in parenteralen Zubereitungen; siehe Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 15. März 2012, Seite 127-128). Diese Arzneimittel seien überwiegend zur Behandlung von Infektionskrankheiten vorgesehen. Es bestand der begründete Verdacht, dass sie unerwünschte immunogene Wirkungen haben und dadurch entsprechende unvertretbare Reaktionen wie interstitielle Nephritiden auslösen könnten. Die pharmazeutischen Unternehmer hatten jedoch Gelegenheit, Widerspruch einzulegen. Nun verzichtet das BfArM offenbar auf den Widerruf und hält statt dessen die Aufnahme der folgenden Hinweise in die Produktinformation, soweit noch nicht erfolgt, für erforderlich: Gegenanzeigen
„Nicht anwenden bei 
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Bestandteil einfügen)
- Autoimmunerkrankungen
- bei Kindern unter 12 Jahren
- Schwangerschaft und Stillzeit.“ Wechselwirkungen
„Andere immunsuppressiv wirkende Arzneimittel können die Wirksamkeit von (Name) beeinträchtigen. Vor und nach der Behandlung mit oral verabreichten Lebendimpfstoffen ist ein Abstand von 4 Wochen einzuhalten.“ Dauer der Anwendung
„Nach längstens 4 Wochen Therapiedauer sollte (Name) abgesetzt werden. Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet/eingenommen werden.“ Nebenwirkungen
„Aufgrund des Gehaltes von (Name) an spezifischen organischen Bestandteilen können Überempfindlichkeitsreaktionen, hauptsächlich in Form von Hautreaktionen, auftreten und eine Allergie gegen den Bestandteil (Bestandteil einfügen) ausgelöst werden. Das Arzneimittel ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Hinweis:
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen. Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.“ Das BfArM möchte das Stufenplanverfahren abschließen, wenn diese Änderungen für die betroffenen Arzneimittel übernommen sind. Quelle:
BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz) Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II Penicillium chrysogenum und sonstige Schimmel- und Hefepilz enthaltenden Arzneimittel bis zu einer Potenz von D8, vom 12. Oktober 2012