46/12 Information: Einsatz von H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern

Information

Einsatz von H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern

AMK / Das BfArM weist in einer aktuellen Risikoinformation darauf hin, dass die Anwendung von H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern unter strenger Beachtung der Dosierungsempfehlungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen muss.

Kinder sind besonders gefährdet für Nebenwirkungen. Überdosierungen müssen deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. H1-Antihistaminika der ersten Generation, wie Doxylamin, Diphenhydramin und Dimenhydrinat werden aufgrund ihrer Penetration in das zentrale Nervensystem auch heute noch zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen und bei Übelkeit und Erbrechen angewendet. Auf dem Markt sind sowohl Fertigarzneimittel für Erwachsene, wie auch Wirkstärken- beziehungsweise dosierungsadaptierte Präparate für Kleinkinder und Säuglinge verfügbar. Demnach sind Arzneimittel mit Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen ab dem 6. Lebensmonat und Dimenhydrinat wie auch Diphenhydramin zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Säuglingen ab 6 kg, respektive 8 kg Körpergewicht zugelassen.

Das bekannte Nebenwirkungsprofil dieser Substanzen ist komplex und umfasst antihistaminerge und anticholinerge wie auch QT-Zeit-verlängernde Wirkungen. Neben Tagesmüdigkeit und Konzentrationsschwäche können unter anderem Halluzinationen, Krampfanfälle, Blasenentleerungsstörungen und Herzrhythmusstörungen auftreten. Es gibt Hinweise, dass besonders Kleinkinder und Säuglinge empfindlich auf anticholinerge Einflüsse reagieren und somit das Risiko für unregelmäßiges Atmen und Atemstillstand besteht. Ebenfalls erhöht ist in dieser Patientengruppe das Risiko für paradoxe Effekte wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit und Angstzustände - sowie im Falle von Überdosierungen - für Bewusstseinstrübungen und Krampanfälle. Vor diesem Hintergrund weist das BfArM auf die Notwendigkeit hin, den Dosierungsempfehlungen genau zu folgen und Überdosierungen strikt zu vermeiden [1].

Nach internen Auswertungen* des Deutschen Arzneiprüfungsinstituts e.V. (DAPI) in Zusammenarbeit mit der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände wurden bei Übelkeit und Erbrechen 68 % beziehungsweise bei Schlafstörungen 63 % der eingesetzten H1-Anthistaminika vom Arzt verordnet und entsprechend 32 % beziehungsweise 37 % im Rahmen der Selbstmedikation abgegeben [2]. In beiden Fällen ist im Rahmen der Beratung auf die korrekte Anwendung und Dosierung dieser H1-Anthistaminika hinzuweisen, mögliche Risiken sollten situationsgerecht kommuniziert werden. Um eine zukünftige Re-Evaluation des Sicherheitsprofils der H1-Antihistaminika in diesem Patientenkollektiv zu unterstützen, ist zudem die Mitarbeit der Apotheke in der Pharmakovigilanz von großer Bedeutung. Zu diesem Zweck nimmt die AMK alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen entgegen (www.arzneimittelkommission.de) und leitet diese an die zuständigen Behörden weiter. /


Quellen

[1] Diphenhydramin, Doxylamin und Dimenhydrinat: Rezeptfreie H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern, BfArM, Bonn www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/RI-antihistaminika.html

[2] Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e. V. (DAPI) und ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Berlin. Interne Auswertungen vom 17. September 2012.

* an Hand von Daten des Branchendienstes Nielsen aus den Jahren 2010 und 2011, The Nielsen Company GmbH, TrendReport Pharma