48/17 Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung

AMK / Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die in der Ukraine angeboten wurde (1,2). Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Velpatasvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet.

Die Fälschung besitzt die legal nicht existierende Chargenbezeichnung 19SPFD201(Verfalldatum 10/2019) und ist in deutscher Aufmachung. Die Tablettenfarbe der Fälschung (rot) unterscheidet sich vom Original (hellrosa). Zusätzlich fehlt beim gefälschten Produkt der Punkt hinter „Ltd“ auf dem Etikett der Plastikflasche.

Die rot gefärbten Tabletten entsprechen dem Aussehen nach Access-Market-Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist: rote, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung „GSI“ auf der einen sowie „7916“ auf der anderen Seite. Vergleichendes Bildmaterial kann der Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden.

Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder EU-Markt gelangt ist. Analysenergebnisse der Proben liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor.

Die AMK bittet Apotheken, die Chargenbezeichnung, den Umkarton sowie die Flasche von im Bestand befindlichen Packungen von Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten bezüglich oben genannter Merkmale hin zu überprüfen. Verdächtige Packungen sind aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet.

Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /

Quellen
1)    BfArM; Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. November 2017)
2)    BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Homepagemitteilung vorab, Fälschung Epclusa in der Ukraine, dt. Aufmachung,_SOF5816-17-273. (22. November 2017)

[Pharm. Ztg. 2017 (162) 48:101]