49/17 Informationen der Institutionen und Behörden: EMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet
AMK / Die EMA hat ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Esmya® (Ulipristalacetat) gestartet, nachdem bei insgesamt vier Patientinnen schwere Leberschädigungen beobachtet wurden; in drei Fällen war eine Lebertransplantation erforderlich geworden. Laut EMA erhielten bislang etwa 670.000 Frauen den Progesteron-Rezeptormodulator, der zur Behandlung von Uterusmyomen indiziert ist.
Der PRAC bewertete die bekannt gewordenen Fallberichte und folgerte, dass die Leberschäden durch Ulipristalacetat verursacht worden sein könnten. Alle verfügbaren Daten werden nun analysiert, um zu erörtern, ob Anwendungsbeschränkungen erforderlich sind.
Andere Ulipristalacetat-haltige Arzneimittel, wie einmalig anzuwendende Notfallkontrazeptiva, sind von den beschriebenen Sicherheitsbedenken bislang nicht betroffen.
Die AMK informiert über den Ausgang des Risikobewertungsverfahrens. ApothekerInnen werden gebeten, Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
EMA; EMA starts review of Esmya for uterine fibroids. www.ema.eu → Find medicine → Human medicines → Referrals (Zugriff am 4. Dezember 2017)
| Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
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[Pharm. Ztg. 2017 (162) 49:134]
