6/13 Information: Diane® 35 und verwandte Generika verlieren die Zulassung in Frankreich

InformationDiane® 35 und verwandte Generika verlieren die Zulassung in Frankreich AMK / Die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) hat die Rücknahme der Zulassung für Diane® 35 und hiervon abgeleiteter Generika in Frankreich angekündigt. Diese Maßnahme wird mit einer Frist von 3 Monaten umgesetzt. Diane 35® enthält neben Ethinylestradiol (0,035 mg) das antiandrogen wirksame Gestagen Cyproteronacetat (2 mg). Während in Frankreich Diane® 35 ausschließlich zur Behandlung der Akne zugelassen ist, wurde das Präparat in Deutschland zusätzlich zur Therapie des Hirsutismus und der androgenetischen Alopezie zugelassen.

Obwohl Diane® 35 empfängnisverhütend wirkt, hat es in keinem der beiden Länder eine formale Zulassung als Kontrazeptivum. Abweichend hiervon darf Diane 35® in einigen anderen EU-Ländern zur Behandlung der Akne bei Frauen, die zudem eine kontrazeptive Therapie wünschen, eingesetzt werden. Diese Unterschiede sind durch die unabhängigen nationalen Zulassungsverfahren bedingt. Nach einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Diane® 35 zur Behandlung der Akne, bescheinigt die ANSM dem Präparate einen negativen Nutzen. Begründet wird dieses mit einem erhöhten thromboembolischen Risiko bei einer gleichzeitig nur moderaten Wirksamkeit gegen Akne. Auch die zwischenzeitliche Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen, sowie der in Frankreich verbreitete off-label Gebrauch von Diane 35® zur Kontrazeption haben die ANSM zu diesem Schritt bewogen. Frankreich hat weiterhin angekündigt, den Pharmakovigilanzauschuß der europäischen Arzneimittelbehörde (PRAC) um eine eigene Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Diane® 35 und seinen Generika für den gesamten Raum der EU zu bitten. Bis ein Abschlussbericht des PRAC vorliegt, wird vorerst keine Umstellung von Patientinnen empfohlen, die Diane® 35 oder verwandte Generika einnehmen. Quellen European Medicines Agency update on Diane 35 and generics used in the treatment of acne, European Medicines Agency, www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001703.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1, 30. Januar 2013
Diane 35 et ses génériques, L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), http://ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Diane-35-et-ses-generiques/Quelle-est-la-situation-actuelle-de-Diane-35-en-France/(offset)/0., 30. Januar 2013