Farbe von Madopar 125 mg T, Tabletten und Restex 100 mg/25 mg Tabletten Abweichende Angaben in den Gebrauchsinformationen

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (Eschborn) eine Einsendung des oben genannten Präparates. Die Firma Roche Pharma AG, 79639 Grenzach-Wyhlen, bittet nun um folgende Veröffentlichung:
„Durch einen Verpackungsfehler ist bei den nachfolgend genannten Chargen eine Diskrepanz zwischen der in der Gebrauchsinformation angegebenen Farbe und dem tatsächlichen Aussehen der Tabletten entstanden. Madopar 125 mg T (50 Stück Packung): Chargen M0001B01,  M1001B01
Madopar 125 mg T (100 Stück Packung): Chargen M0001B01, M0002B01
Restex 100 mg/25 mg Tabletten (20 Stück Packung): Charge B1330B01
Restex 100 mg/25 mg Tabletten (100 Stück Packung): Chargen B1329B01, B1330B01, B1330B02
Wie in einem Brief vom 9. April 2010 an die öffentlichen Apotheken sowie Versorgungs- und Krankenhausapotheken und in einer Mitteilung in der PZ und der DAZ im April 2010 (KW 14/2010) sowie auf der Homepage www.roche.de, mitgeteilt, hat sich die Farbe der Tabletten von bisher gelb auf hellrot, leicht gesprenkelt geändert.
Hintergrund ist die Umstellung von gelbem Eisen(III)-hydroxid-oxid auf rotes Eisen(III)-oxid (beides entspricht E 172) entsprechend der aktualisierten Zulassung. Eine Gefährdung der Patienten resultiert aus dem Verpackungsfehler nicht.“ PZ 24/10