Informationsbrief zu RELISTOR® (Methylnaltrexoniumbromid): Auftreten von gastrointestinalen Perforationen

Der pharmazeutische Hersteller Pfizer Pharma GmbH als lokaler Repräsentant der Wyeth Europa Limited informiert in einem Schreiben vom 9. September 2010 über das Auftreten von gastrointestinaler Perforation bei Patienten, die Relistor® zur subkutanen Injektion erhielten. Angehörige der Gesundheitsberufe sollen daher Folgendes beachten:

- Das Medikament soll bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts nur mit Vorsicht angewendet werden.

- Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominale Symptome unverzüglich mitzuteilen.

Relistor® ist zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten in fortgeschrittenen Krankheitsstadien indiziert, die eine palliative Behandlung erhalten, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit den üblichen Laxantien unzureichend ist.

Aufgrund der Meldung von medizinisch bestätigten Fällen von Darmperforation und der schwerwiegenden Natur dieser Ereignisse wurden in der Fachinformation folgende Angaben in Abschnitt 4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und in Abschnitt 4.8. Nebenwirkungen ergänzt:

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Zeit nach Zulassungserteilung wurden bei Patienten, die Relistor® anwenden, Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet. Obwohl die Patienten medizinische Konditionen hatten, die mit lokalisierter oder diffuser Verminderung der strukturellen Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt in Verbindung stehen können (zum Beispiel Krebs, peptische Ulzerationen, Pseudo-Obstruktionen), kann die Anwendung von Relistor® zu diesen Ereignissen beigetragen haben.

Wenden Sie Relistor® nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts an. Weisen Sie die Patienten an, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominale Symptome unverzüglich mitzuteilen.

4.8. Nebenwirkungen
Erfahrungen nach Markteinführung
Fälle von gastrointestinaler Perforation wurden bei Patienten berichtet, die Relistor® anwenden (siehe Abschnitt 4.4.): Häufigkeit nicht bekannt.

Den vollständigen Wortlaut dieses Schreibens und die überarbeitete Fachinformation können Sie auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link nachlesen oder von der Homepage der AMK als PDF-Dokumente herunterladen. Diese Information wurde mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt. Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Relistor® sollen an die Pfizer Pharma GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Wienburgstraße 207, 48159 Münster unter der Faxnummer (02 51) 2 04 20 60 oder unter der E-Mail Arzneimittelsicherheit(at)wyeth.com oder an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer (02 28) 2 07 52 07 oder über die Homepage des BfArM (www.bfarm.de) unter Pharmakovigilanz/Formulare gemeldet werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10, 10875 Berlin unter der Telefonnummer (0 30) 55 00 55 01 oder der Faxnummer (0 30) 5 50 05 49 99 99 oder per E-Mail unter info(at)pfizer.de.

Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden. 

Quelle:
http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/infobrief-relistor.html


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