PZ 14/12 - Rote-Hand-Brief: Vermeidung versehentlicher Überdosierungen von Perfalgan® Infusionslösung (Paracetamol i.v.)

AMK/ Durch einen Rote-Hand-Brief macht die Firma Bristol-Myers Squibb auf neue Emp-fehlungen zur Vermeidung von Überdosierungen bei Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung aufmerksam, da erneut Fälle versehentlicher Überdosierungen bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet wurden. Der Rote-Hand-Brief wurde mit dem BfArM abgestimmt.

  • Das zu applizierende Volumen sollte in Millilitern (ml) angegeben werden, um bei Neu-geborenen und Säuglingen Dosierungsfehler durch Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden.
  • Neugeborenen und Säuglingen dürfen nur sehr geringe Volumina verabreicht werden.
  • Bei Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg muss die zu verschreibende Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht individuell ermittelt werden.
  • Eine unbeabsichtigte Überdosierung kann schwere Leberschäden hervorrufen. Deshalb sind die gewichtsabhängigen Dosierungsempfehlungen zu befolgen. Ferner sind die spezifischen Risikofaktoren des jeweiligen Patienten für eine Leberschädigung zu be-rücksichtigen. Hepatozelluläre Insuffizienz, chronischer Alkoholmissbrauch, chronische Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion) und Dehydratation können solche Risikofaktoren sein.

Dosierungsempfehlungen für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 10 kg:

  • Die Dosierung beträgt 7,5 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht. Dies entspricht 0,75 ml Perfalgan® Infusionslösung pro kg Körpergewicht des Kindes.
  • In dieser Körpergewichts-Klasse darf eine Einzeldosis der Perfalgan® Infusionslösung ein Volumen von 7,5 ml niemals überschreiten. Leichteren Kindern müssen entspre-chend geringere Volumina gegeben werden.
  • Die Perfalgan®-Durchstechflasche soll wegen des geringen Infusionsvolumens, das für diese Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verwendet werden.
  • Um die Dosis entsprechend dem Körpergewichts des Kindes abzumessen, soll eine 5- oder 10-ml-Spritze benutzt werden.
  • Das zu infundierende Volumen soll der Durchstechflasche entnommen und mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung bis zu 10-fach verdünnt werden (das entspricht einem Teil Perfalgan® plus neun Teilen Lösungsmittel). Diese verdünnte Perfalgan®-Lösung soll über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert werden.

Dosierungsempfehlungen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht zwischen 33 kg und 50 kg:

  • Die Dosierung beträgt 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht. Dies entspricht 1,5 ml Perfalgan® Infusionslösung pro kg Körpergewicht. Die maximale Tagesdosis darf je nach Körpergewicht 1,98-3 g innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
  • Das applizierte Volumen der Perfalgan® Infusionslösung darf 75 ml pro Einzeldosis niemals überschreiten.

Um das Risiko von Überdosierungen zu minimieren, sollen diese neuen Empfehlungen an alle Personen weitergeleitet werden, die an der Verordnung, Ausgabe oder Applikation von Perfalgan® Infusionslösung beteiligt sind. Für weitere Fragen steht die Abteilung Medical Information zur Verfügung: Telefon 089 12142350, Fax 089 12142311, E-Mail medwiss.info(at)bms.com. Dosierungstabelle für Perfalgan® Infusionslösung

Körpergewicht

 

 

 

Paracetamol Dosis pro Anwendung

Volumen Perfalgan® pro Anwendung

maximale Tagesdosis

 

 

 

? 10 kg

7,5 mg/kg

 

 

 

0,75 ml/kg

30 mg/kg

> 10 kg und ? 33 kg

15 mg/kg

 

 

 

1,5 ml/kg

 

 

 

60 mg/kg

 

 

 

> 33 kg und ? 50 kg

15 mg/kg

 

 

 

1,5 ml/kg

 

 

 

60 mg/kg

 

 

 

> 50 kg mit Risikofaktoren für Lebertoxizität

1 g

 

 

 

100 ml

 

 

 

3 g

 

 

 

> 50 kg ohne Risikofaktoren für Lebertoxizität

1 g

 

 

 

100 ml

 

 

 

4 g

 

 

 

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ? 30 ml/min) muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden. Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden. Quelle:
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung (Paracetamol i.v.): Risiko einer versehentlichen Überdosierung (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-perfalgan.html)