Ruhen der Zulassungen Sibutramin-haltiger Arzneimittel verlängert

Die Arzneimittelkommission hatte im Januar 2010 über das Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln informiert, die den Appetitzügler Sibutramin (Reductil®) enthalten (Pharm. Ztg. Nr. 4 vom 28. Januar 2010, Seite 141).
Das Ruhen der Zulassungen war vom BfArM in einem Stufenplanverfahren (Stufe II) bis zum 30. September 2011 befristet worden (Pharm. Ztg. Nr. 40 vom 7. Oktober 2010, Seite 135). Nun teilte das BfArM mit, dass das Ruhen der Zulassungen bis zum 30. September 2012 verlängert wird, weil wegen noch ausstehender Daten bisher keine abschließende Bewertung vorgenommen werden konnte. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Sibutramin war wegen schwerer kardiovaskulärer Risiken, die sich in der so genannten SCOUT-Studie gezeigt hatten, vorläufig negativ bewertet worden. PZ 40/11