Stufenplanverfahren - Penicillium chrysogenum und sonstige Schimmel- und Hefepilz enthaltende Arzneimittel bis zu einer Potenz von D8
Penicillium chrysogenum und sonstige Schimmel- und Hefepilz enthaltende Arzneimittel bis zu einer Potenz von D8
AMK/ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kündigt an, im Rahmen des Stufenplans (Stufe II) die Registrierungen homöopathischer Arzneimittel mit den folgenden Schimmel- und Hefepilzen bis zu einer Potenz von D8 zu widerrufen:
- Candida albicans in parenteralen Zubereitungen,
- Candida parapsilosis in parenteralen Zubereitungen,
- Aspergillus niger in allen Zubereitungen,
- Mucor mucedo in allen Zubereitungen,
- Mucor racemosus in allen Zubereitungen,
- Penicillium chrysogenum in allen Zubereitungen,
- Penicillium glabrum in allen Zubereitungen und
- Penicillium roquefortii in parenteralen Zubereitungen. Schimmelarten, die im Alltag vorkommen, sind nicht betroffen. Allerdings sind die Parenteralia dieser Gruppe mit einbezogen, da sie im Alltag nicht parenteral angewandt werden. Aspergillus niger, Mucor mucedo, Mucor racemosus, Penicillium chrysogenum und Penicillium glabrum sind keine regelmäßigen Nahrungsbestandteile; daher sind hier alle Zubereitungen enthalten. Penicillium roquefortii ist der Käseschimmel; daher sind auch hier nur die Parenteralia aufgenommen.
Diese Arzneimittel zur oralen und parenteralen Anwendung sind überwiegend zur Behandlung von Infektionskrankheiten vorgesehen. Dem BfArM liegen Daten vor, wonach der begründete Verdacht besteht, dass sie unerwünschte immunogene Wirkungen haben und dadurch entsprechende unvertretbare Reaktionen wie interstitielle Nephritiden auslösen können. Grundsätzlich können die Arzneimittel eine Immunantwort auslösen. Der genaue Gehalt des Ausgangsmaterials ist derzeit nicht klar, da keine Angaben zum Droge-Extrakt-Verhältnis vorliegen. Da es sich um registrierte Arzneimittel handelt, umfasst die Registrierung alle höheren Potenzen. Zur Festlegung einer sicheren Grenzpotenz hinsichtlich der Immunogenität ist die Menge des Ausgangsmaterials im Arzneimittel von Bedeutung. Aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes hat das BfArM diese vorläufig mit D8 festgelegt. Präklinische Daten zur Immuntoxizität liegen für diese Arzneimittel nicht vor.
Der betroffene pharmazeutische Unternehmer hat im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan zum dargestellten Sachverhalt und den vom BfArM für erforderlich gehaltenen Maßnahmen vier Wochen Gelegenheit zur Stellungnahme. Quelle:
„Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II“, BfArM, Schreiben an Stufenplanbeteiligte vom 8. März 2012 PZ 11/12
