AMK-Nachrichten

Zu den Rückrufen, Chargenrückrufen und Chargenüberprüfungen

Informationen der Institutionen, Behörden und Hersteller

In dieser Rubrik gibt die AMK Pharmakovigilanz-relevante Informationen fachlicher Institutionen, Behörden sowie Hersteller wieder.

23/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden

Informationen der Hersteller , 03.06.2022
23/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden

Erhöhtes Risiko schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für HSV-1-seronegative Patienten ...
22/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zum Lieferengpass bei Actilyse®, Actilyse® Cathflo® und Metalyse®

Informationen der Hersteller , 25.05.2022
22/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zum Lieferengpass bei Actilyse®, Actilyse® Cathflo® und Metalyse®

Vorübergehende Unterbrechung der Versorgung im Zeitraum 2022-2023 ...
22/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr

Informationen der Hersteller , 25.05.2022
22/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr

Neues Pumpsystem soll bei der Betätigung genau einen definierten Tropfen abgeben…
22/22 Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden

Informationen der Institutionen und Behörden , 24.05.2022
22/22 Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen...
21/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® (Fosfomycin-Trometamol) 3000 mg: keine Anwendung zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern

Informationen der Hersteller , 20.05.2022
21/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® (Fosfomycin-Trometamol) 3000 mg: keine Anwendung zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern

Das Antibiotikum ist für diese Indikation nicht zugelassen…
19/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich

Informationen der Institutionen und Behörden , 10.05.2022
19/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich

Gemäß § 79 Abs. 5 AMG importierte Arzneimittel sind weiterhin primär abzugeben.
19/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Informationen der Hersteller , 09.05.2022
19/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Alternative Dosierungsmöglichkeiten und neue Anweisungen zur Injektion während des Lieferengpasses...
18/22 Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation - Update

Informationen der Institutionen und Behörden , 06.05.2022
18/22 Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation - Update

EMA startet Überprüfung von Rubraca®…
18/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!

Informationen der Institutionen und Behörden , 03.05.2022
18/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!

Jede Meldung verbessert die Arzneimittelsicherheit…
18/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinapril): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Informationen der Hersteller , 29.04.2022
18/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinapril): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Nitrosamin-Verunreinigung oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen…
17/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben

Informationen der Institutionen und Behörden , 26.04.2022
17/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben

Das BfArM trifft eine weitere Maßnahme zur Gewährleistung einer kontinuierlichen Bereitstellung von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln.
17/22 Information der Hersteller: COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

Informationen der Hersteller , 22.04.2022
17/22 Information der Hersteller: COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

Janssen-Cilag International NV führt EU-weit einen Chargenrückruf durch…
14/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dacepton (Apomorphin) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verlängerung der Haltbarkeit um weitere 6 Monate, um Versorgungsengpass entgegenzuwirken

Informationen der Hersteller , 04.04.2022
14/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dacepton (Apomorphin) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verlängerung der Haltbarkeit um weitere 6 Monate, um Versorgungsengpass entgegenzuwirken

Umverpackung der Restbestände einzelner Chargen…
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.03.2022
Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Die Themen des aktuellen Hefts 1/2022 lauten:
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen

Informationen der Institutionen und Behörden , 30.03.2022
Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen

Derzeit weicht die Anzahl der vorbestellten Impfstoffdosen signifikant von dem ermittelten Bedarf für die kommende Grippesaison ab...
13/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinapril, Hydrochlorothiazid): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Informationen der Hersteller , 28.03.2022
13/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinapril, Hydrochlorothiazid): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Nitrosamin-Verunreinigung oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen…
12/22 Information der Hersteller: Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie

Informationen der Hersteller , 22.03.2022
12/22 Information der Hersteller: Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie

Patienten auf die Entwicklung einer Anämie beobachten…
12/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel

Informationen der Institutionen und Behörden , 18.03.2022
12/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel

Laut BfArM liegen Hinweise vor, dass weiterhin vorzugsweise die Packungsgröße N3 verordnet und abgegeben wird …
12/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis: Unterschiedliche Daten auf Einzeldosisbehältnissen, Umkarton und Folienbeutel

Informationen der Hersteller , 16.03.2022
12/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis: Unterschiedliche Daten auf Einzeldosisbehältnissen, Umkarton und Folienbeutel

Das auf dem Umkarton angegebene Verfalldatum ist korrekt...
11/22 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021

Informationen der Institutionen und Behörden , 15.03.2022
11/22 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021

AMK-Statistik der eingegangenen Berichtsbögen und veröffentlichten Risikoinformationen…
10/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Infliximab-haltigen Arzneimitteln: Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen

Informationen der Hersteller , 07.03.2022
10/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Infliximab-haltigen Arzneimitteln: Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen

Der Antikörper ist plazentagängig und wurde auch in der Muttermilch nachgewiesen…
10/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022

Informationen der Institutionen und Behörden , 03.03.2022
10/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022

Das BfArM informierte den Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe über den aktuellen Stand zum Versorgungsmangel …
10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken

Informationen der Institutionen und Behörden , 02.03.2022
10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken

Bis August 2022 soll der G-BA über die Möglichkeiten zur sog. „automatischen Substitution“ verordneter Biologika/Biosimilars in Apotheken beschließen …
10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod

Informationen der Institutionen und Behörden , 01.03.2022
10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod

Derzeit gibt es in Deutschland keine rationale Begründung für die Einnahme hochdosierter Jod-Präparate …
09/22 Information der Institutionen und Behörden: Änderungen in der Verschreibungspflicht

Informationen der Institutionen und Behörden , 28.02.2022
09/22 Information der Institutionen und Behörden: Änderungen in der Verschreibungspflicht

20. Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)…

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23/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden

22/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zum Lieferengpass bei Actilyse®, Actilyse® Cathflo® und Metalyse®

22/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Otriven gegen Schnupfen 0,025% Nasentropfen: Neuer Dosiertropfer und Aufhebung der Kontraindikation bei Säuglingen unter 1 Jahr

22/22 Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden

21/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® (Fosfomycin-Trometamol) 3000 mg: keine Anwendung zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern

19/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich

19/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

18/22 Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation - Update

18/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!

18/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinapril): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

17/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben

17/22 Information der Hersteller: COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

14/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dacepton (Apomorphin) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone: Verlängerung der Haltbarkeit um weitere 6 Monate, um Versorgungsengpass entgegenzuwirken

Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!

Online-Nachricht: Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen

13/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinapril, Hydrochlorothiazid): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

12/22 Information der Hersteller: Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie

12/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel

12/22 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis: Unterschiedliche Daten auf Einzeldosisbehältnissen, Umkarton und Folienbeutel

11/22 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021

10/22 Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Infliximab-haltigen Arzneimitteln: Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen

10/22 Information der Institutionen und Behörden: BMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 2022

10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken

10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod

09/22 Information der Institutionen und Behörden: Änderungen in der Verschreibungspflicht

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