08/17 Informationen der Institutionen und Behörden: FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika
AMK / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA informiert derzeit über gestiegene Fallzahlen von allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach topischer Anwendung Chlorhexidin-haltiger Desinfektionsmittel (1). Chlorhexidin ist als Antiseptikum zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut sowohl in Arzneimitteln und Medizinprodukten, wie auch in Kosmetika enthalten und findet somit breite Verwendung. Die Pharmakovigilanzdatenbank der FDA listet seit 1969 insgesamt 43 Fälle anaphylaktischer Reaktionen nach Hautkontakt, darunter 24 gemeldete Ereignisse nach 2010.
Bereits im Jahr 2013 berichtete die AMK über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem nach Anwendung Chlorhexidin-haltiger Mundspüllösungen (siehe Pharm. Ztg. Nr. 40 vom 3. Oktober 2013, Seite 89), nachdem das BfArM neue Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Chlorhexidin veröffentlichte (2).
Seit dem Jahr 2013 erhielt die AMK 63 Meldungen zu Chlorhexidin-haltigen Produkten, hiervon 26 Verdachtsfälle auf unerwünschte Nebenwirkungen, wobei etwa die Hälfte allergische Reaktionen darstellen. Wird bei Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin vermutet, muss der Patient über das Risiko von allergischen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen bei erneuter Anwendung informiert werden. Die Apotheke sollte den Patienten darauf hinweisen, Chlorhexidin-haltige Präparate zu meiden und über alternative Antiseptika individuell beraten.
Die AMK nimmt die Meldung der FDA nun erneut zum Anlass, die Apotheken an das mögliche Risiko von seltenen teils schwerwiegenden allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Produkte zu erinnern und bittet darum, Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen, unabhängig von der Anwendung auf Haut oder Schleimhaut, zu melden.
Quellen
1) FDA; Chlorhexidine Gluconate: Drug Safety Communication - Rare But Serious Allergic Reactions. www.ema.europa.eu → Safety → MedWatch The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program → Safety Information → Safety Alerts for Human Medical Products (2. Februar 2017)
2) BfArM; Chlorhexidin: Anaphylaktische Reaktionen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (27. September 2013) [Pharm. Ztg. 2017 (162) 8:86]