08/25 Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Kisqali® (Ribociclib) 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und verkürzte Haltbarkeit
AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zu geänderter Lagerung und Haltbarkeit von Kisqali® (Ribociclib) 200 mg Filmtabletten.
Der selektive Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, wird in der Therapie von Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinomen eingesetzt.
Bis zur Abgabe an Patienten müssen Packungen von Kisqali® maximal zehn Monate im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden. Nach Abgabe an Patienten sollten diese darüber informiert werden, dass eine Aufbewahrung bis zu zwei Monate bei Temperaturen unter 25 °C in der Originalblisterpackung möglich ist. Die Gesamthaltbarkeit des Arzneimittels beträgt nun zwölf Monate.
Bündelpackungen sollten bis zum Verfallsdatum im Kühlschrank gelagert werden. Die einzelnen Packungen daraus können nach Anbruch bis zu zwei Monate bei unter 25 °C aufbewahrt werden, solange die Gesamthaltbarkeit von zwölf Monaten nicht überschritten wird.
Hintergrund der Änderungen ist die Sicherstellung der Qualität während der gesamten Haltbarkeitsdauer von Kisquali® für die neue Indikation (Zulassungserweiterung) in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem HR-positiven, HER2-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko.
Die Faltschachtel sowie Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Nähere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu den neuen Lagerhinweisen zu beraten. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Ribociclib-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu Kisqali 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 17. Februar 2025)
[Pharm. Ztg. 2025 (170) 8:98]
