08/25 Information der Institutionen und Behörden: Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2024

AMK / Im Jahr 2024 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 10.882 Spontanberichte zu Verdachtsfällen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (siehe Abbildung 1) aus 4.957 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken (1). Damit setzt sich der Trend steigender Zahlen aus dem Vorjahr fort und erreichte nun sogar einen neuen Höchststand. Insgesamt stieg die Anzahl an Meldungen um über 2.500 Meldungen gegenüber dem Vorjahr und auch die Anzahl meldender Apotheken erhöhte sich um 572.

Ein relevanter Anteil an Meldungen im Jahr 2024 bezog sich konkret auf Verdachtsfälle von Qualitätsmängeln bei Metamizol-haltigen Tropfen der Firma Zentiva Pharma GmbH: Die AMK erhielt insgesamt 1.809 Meldungen, davon nahezu ausschließlich (99,3 Prozent) das vorherrschende Fehlerbild von Auskristallisationen am Flaschenhals betreffend; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2025 Nr. 4, Seite 97).

Insgesamt bezogen sich 97 Prozent aller Meldungen auf Arzneimittel: 9.119 verschreibungspflichtige Arzneimittel inklusive 322 Betäubungsmittel und 1.437 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 326 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte, wie Rezepturen oder Kosmetika.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 189 auf insgesamt 2.820 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 590 Meldungen, die aufgrund der Schwere der beschriebenen Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden (2). Meldungen zu unerwünschten Wirkungen machten einen Anteil von 26 Prozent aller eingegangenen Spontanberichte aus. Knapp sechs Prozent (118 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution (aut idem/aut simile).

Die Anzahl und der Anteil an Medikationsfehlermeldungen stiegen im Vergleich zum Vorjahr (2024: 348 [12,3 %], 2023: 247 [9,4 %]). Weiterhin erfasste die AMK mehr Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch (2024: 50, 2023: 35).

Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (8.062 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Zu vermuteten Manipulationen beziehungsweise Fälschungen gingen insgesamt 10 Meldungen im Jahr 2024 ein.

Die AMK erhielt 503 Einsendungen (2023: 462, 2022: 527). Bei rund 13 Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. veranlasst. Etwa jede fünfte Laboruntersuchung (21,9 Prozent) bestätigte den vorliegenden Verdachtsfall. Ergänzend hat sich die Zahl an zugesandten Fotos/Bilddokumentationen an die AMK weiter erhöht (2024: 4.071, 2023: 2.638); das heißt über 37 Prozent aller Meldungen enthielten zusätzliches Bildmaterial, zum Beispiel als Dateianhang zu den Webformularen der AMK (3).

Im Jahr 2024 wurden 8.486 Berichte online an die AMK übermittelt; ein Anteil von rund 78 Prozent.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2024 insgesamt 304 Risikoinformationen; hierunter 28 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 12 Informationen der AMK sowie 73 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.

Zudem wurden 167 Chargenrückrufe, 5 Chargenüberprüfungen sowie 19 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Insgesamt 41 AMK-Nachrichten beruhten auf 576 Meldungen aus 518 Apotheken. Weitere 735 Spontanberichte aus 648 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Die Apotheken leisteten somit auch im Jahr 2024 einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit.

Die AMK bedankt sich für das Engagement der Apothekerinnen und Apotheker und bittet darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Qualitätsmängeln von Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2024

Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen) an die AMK im Jahr 2024

Quellen

1) AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de ® Zahlen und Fakten (Zugriff am 18. Februar 2025)

2) EMA; ICH E2D Post-approval safety data management - Scientific guideline. www.ema.europa.eu/en/ich-e2d-post-approval-safety-data-management-scientific-guideline (Zugriff am 11. Februar 2025)

3) AMK; AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK. Pharm. Ztg. 2022, (167) 35: 77.

[Pharm. Ztg. 2025 (170) 8:95]