10/13 Information: Neurobloc® (Botulinumtoxin B): Risiken der off-label Anwendung
InformationNeurobloc® (Botulinumtoxin B): Risiken der off-label Anwendung AMK / Die Firma Eisai GmbH weist in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in einem Informationsbrief auf schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NeuroBloc® außerhalb der zugelassenen Indikation hin.
NeuroBloc® (Clostridium botulinum Toxin Typ B) ist zur Behandlung der zervikalen Dystonie bei Erwachsenen zugelassen. Die zervikale Dystonie, die auch als Torticollis bezeichnet wird, ist durch unwillkürliche, abnorme Kopfstellungen und Kopfbewegungen geprägt, die wiederum durch überaktive Hals- und Nackenmuskeln verursacht werden. Die Firma Eisai GmbH erinnert daran, dass NeuroBloc® ausschließlich zur Behandlung der zervikalen Dystonie bei Erwachsenen zugelassen ist. Die Anwendung bei Kindern darf ebenso wenig erfolgen wie die Behandlung von Patienten mit bekannten neuromuskulären Erkrankungen (wie amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie) oder Erkrankungen der motorischen Endplatte (wie Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom). Bei Anwendung innerhalb der zugelassenen Indikation ist die Ausbreitung des Toxins über die Injektionsstelle hinaus begrenzt. Damit verbundene Nebenwirkungen wie beispielsweise Mundtrockenheit, Dysphagie und Akkomodationsstörungen sind meist nur vorübergehender Natur. Eine intensive medizinische Behandlung ist in diesen Fälle nicht notwendig. Alle Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass bei Auftreten von Atembeschwerden, Schluckstörungen oder Erstickungssymptomen nach Anwendung von NeuroBloc® ein Arzt konsultiert werden muss. Fälle mit einer weiten Ausbreitung des Toxins und schweren Nebenwirkungen wurden insbesondere bei zulassungsüberschreitender Anwendung, Missachtung der genannten Anwendungshinweise oder der Gabe einer höheren, als der empfohlenen Dosis beobachtet.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Neurobloc® beobachtet werden, zu melden (www.arzneimittelkommission.de). Weitere Informationen sind bei der Eisai GmbH unter der Telefonnummer 069 6658 572 erhältlich. / Quellen:
Eisai GmbH; Informations-Brief: Mitteilung an die Angehörigen von Heilberufen zu Risiken bei „Off-Label“ Anwendung von NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B). 25. Februar 2013 unter www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2013/info-neurobloc.pdf?__blob=publicationFile
