10/14 Information: Estradiol zur vaginalen beziehungsweise äußerlichen Anwendung
Estradiol zur vaginalen beziehungsweise äußerlichen Anwendung AMK / Im Zuge der Verlängerung der Zulassungen bat das BfArM den CHMP der EMA um die Bewertung zweier hochkonzentrierter Estradiol-Zubereitungen zur vaginalen beziehungsweise äußerlichen Anwendung, die auch in anderen EU-Staaten im Handel sind. Linoladiol® N Creme und Linoladiol® HN Creme enthalten Estradiol in Konzentrationen von 10 mg bzw. 5 mg pro 100 g; letztere zusätzlich 400 mg Prednisolon. Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass die beiden Fertigarzneimittel weiterhin ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis in der kurzzeitigen Behandlung von Vaginalatrophien aufweisen. Bei Langzeitanwendung können allerdings systemische Estrogen-Efekte wie venöse Thromboembolien, Schlaganfälle und Endometriumkarzinome nicht ausgeschlossen werden; daher wurden Anwendungsbeschränkungen empfohlen:
- beide Cremes sollen nicht länger als vier Wochen angewandt werden,
- Linoladiol® N soll nur intravaginal angewandt werden, Linoladiol® HN nur auf dem äußeren Genitalbereich,
- Linoladiol® HN soll nicht bei Lichen sclerosus eingesetzt werden, sondern nur noch zur Behandlung akuter, leichter Entzündungen im äußeren Genitalbereich in der Postmenopause
- Linoladiol® N soll nur dann eingesetzt werden, wenn eine niedriger konzentrierte Estrogen-Zubereitung zur lokalen Anwendung zuvor erfolglos war.
Diese Empfehlungen des CHMP liegen nun der Europäischen Kommission vor,
die über einen rechtsverbindlichen Erlass entscheiden wird. /
Quellen
(1) EMA; The European Medicines Agency recommends that estradiol-containing creams Linoladiol N and Linoladiol HN remain available (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Linoladiol_31/WC500158700.pdf) (1. Januar 2014)
