11/13 Information: Kennzeichnung mit schwarzem Dreieck für mehr Arzneimittelsicherheit in der EU

InformationKennzeichnung mit schwarzem Dreieck für mehr Arzneimittelsicherheit in der EU AMK / Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, sollen in der EU ab 1. September 2013 in den Fach- und Gebrauchsinformationen durch ein schwarzes, gleichseitiges, auf der Spitze stehendes Dreieck und einen zusätzlichen Text gekennzeichnet werden. Dies gilt für Humanarzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden und neue Wirkstoffe enthalten und generell alle Biologicals. Das Sicherheitsprofil dieser Arzneimittel ist noch nicht umfassend bekannt, weil sie noch nicht bei großen und verschiedenen Patientenkollektiven angewandt wurden. Sie werden deshalb nach der Zulassung intensiver beobachtet und untersucht, zum Beispiel durch Unbedenklichkeitsstudien. Die EMA wird in Kooperation mit allen EU-Mitgliedsländers eine Liste der Arzneimittel erstellen, aktualisieren und veröffentlichen, die dieser zusätzlichen Überwachung („additional monitoring“) unterliegen. Die Information richtet sich sowohl an Patienten als auch an Angehörige der Gesundheitsberufe. Sie werden durch den Begleittext aufgefordert, unerwünschte Arzneimittelwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen. Dadurch sollen die Risiken der betroffenen Arzneimittel schneller erkannt werden.

Die Regelung geht zurück auf den ersten Teil des „EU-Pharmapakets“, das 2010 verabschiedet und Mitte 2012 in deutsches Recht umgesetzt wurde. Die Europäische Kommission hat in der letzten Woche als Symbol das schwarze Dreieck und einige weitere Regelungen beschlossen: Aufgrund der neuen Kennzeichnungsvorschriften sollen keine Rückrufe vorgenommen werden. Für diejenigen Arzneimittel, die vor dem 1. September 2013 zugelassen wurden bzw. werden, sollen Übergangsfristen gewährt werden, auch um sicher zu stellen, dass hierdurch keine Lieferengpässe auftreten. / Quellen
Official Journal of the European Union; Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring, unter http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:065:0017:0018:EN:PDF (Zugriff am 11.03.2013)