12/13 Information: Risikobewertungsverfahren der EMA zu Flupirtin eingeleitet

InformationRisikobewertungsverfahren der EMA zu Flupirtin eingeleitet AMK / Auf Antrag des BfArM hat die EMA ein Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet. Flupirtin ist ein verschreibungspflichtiges mittelstarkes nicht opioides Analgetikum ohne antipyretische oder antiphlogistische Wirkung, das zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen zugelassen ist. Anlass zur Initiierung des Verfahrens sind rund 950 Fallberichte, die dem BfArM über unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Flupirtin vorliegen. Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf den rund 330 Fallberichten zu Leber- und Gallenerkrankungen, für die in 12 Fällen auch letale Verläufe dokumentiert wurden [1,2]. Bereits 2007 hatte die AkdÄ auf ein vermehrtes Auftreten von Leberschädigungen unter Flupirtin hingewiesen und Ihre Warnung hierzu kürzlich erneuert [3, 4]. Das BfArM bemängelt zusätzlich die aus seiner Sicht nur unzureichend belegte Wirksamkeit von Flupirtin in der Behandlung chronischer Schmerzen, die ebenfalls Gegenstand des Verfahrens zur Risikobewertung sein wird. In diesem Zusammenhang betonte die AkdÄ kürzlich, dass gemäß der Nationalen Versorgungsleitlinie (NVL) Kreuzschmerz, Flupirtin nicht zur Behandlung von akutem und chronischem nichtspezifischen Kreuzschmerz angewendet werden soll [4]. Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens sind zunächst die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sowie andere Interessensgruppen aufgefordert, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (PRAC) verabschiedete Fragenlisten zu beantworten [5]. Das BfArM weist anlässlich dieser Maßnahme darauf hin, bei der Verordnung von Flupirtin-haltigen Arzneimitteln die Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten und während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion durchzuführen. Patienten sollten zudem auf mögliche Symptome einer Leberschädigung (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erschöpfung, dunkler Urin, Gelbsucht oder Juckreiz) hingewiesen werden. Bei Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung, oder -schädigung sollen Flupirtin-haltige Arzneimittel sofort abgesetzt werden. / Quellen: [1] BfArM; Risikoinformation zu Flupirtin: Europäisches Risikobewertungsverfahren gestartet. unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/RI-flupirtin.html (15. März 2013) [2] EMA; Review of flupirtine-containing medicines started. unter www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Flupirtine-containing_medicines/Procedure_started/WC500139778.pdf (15. März 2013) [3] AMK-Nachricht, Leberschäden unter Flupirtin (Katadolon(R), Trancopal Dolo(R), Pharm. Ztg. Nr. 47 vom 22. November 2007, Seite 117 [4] AkdÄ, Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin, Drug Safety Mail, 2013, Nr. 13 [5] EMA; PRAC List of questions: To be addressed by the marketing authorisation holder(s) for flupirtine containing medicinal products. unter www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Flupirtine-containing_medicines/Procedure_started/WC500139757.pdf (7. März 2013)