13/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Timolol Micro Labs Augentropfen: Schwierigkeiten bei der Tropfenentnahme nach Erstöffnung
AMK / Die AMK erreichten in den vergangenen zwölf Monaten vermehrt Meldungen aus Apotheken zum Arzneimittel Timolol Micro Labs 2,5 mg/ml und 5 mg/ml Augentropfen. In mindestens acht Fällen wurden Schwierigkeiten bei der Erstöffnung des Präparats beanstandet bzw. dass keine Tropfen aus der Flasche zu entnehmen seien.
Bei der lokalen Anwendung am Auge senkt der Betablocker Timolol den Augeninnendruck.
Die genannten Beschreibungen eines vermuteten Qualitätsmangels deuteten auf eine verschweißte Öffnung des Tropfers hin. Betroffene Patienten (bzw. Apothekerinnen und Apotheker) waren nicht in der Lage, die Lösung aus der Flasche zu entnehmen und behalfen sich teilweise z.B. mit einer Kanüle, um ein Loch in die Spitze der Tropfflasche zu stechen.
In der Gebrauchsinformation informiert die Firma über die Vorgehensweise vor Erstgebrauch: "Nach dem Entfernen des Sicherheitsrings an der Verschlusskappe muss die Kappe erneut auf die Flasche gesetzt und nun im Uhrzeigersinn festgedreht werden, damit der in der Kappe enthaltene Dorn die Spitze der Flasche durchbohrt." Vor einer Vergrößerung bzw. Manipulation des Lochs der Tropferspitze wird explizit abgeraten, da dieses eine definierte Tropfengröße abgibt.
Meldende Apotheken, die nach entsprechenden Hinweisen der AMK oder des Herstellers die Anweisungen der Gebrauchsinformation befolgten, konnten im Anschluss die Lösung aus der Flasche sachgerecht entnehmen. Die AMK stuft entsprechende Meldungen daher als Medikationsfehler (Anwendungsfehler) ein.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe von Timolol Micro Labs Augentropfen hinsichtlich der Vorgehensweise bei Erstöffnung zu informieren und bei Bedarf beim Öffnen behilflich zu sein.
Arzneimittelrisiken, einschließlich (potenzieller) Medikationsfehler, sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Micro Labs GmbH; Gebrauchsinformation Timolol Micro Labs 2,5 mg/ml und 5 mg/ml Augentropfen, Lösung, Stand November 2023.
[Pharm. Ztg. 2025 (170) 13:73]