16/13 Information der Hersteller: Zur Haltbarkeit nach Anbruch von Pantoprazol dura®
Information der HerstellerZur Haltbarkeit nach Anbruch von Pantoprazol dura® AMK / Am 11. Dezember 2012 wurde die AMK darüber informiert, dass eine Packung Pantoprazol dura® 100 Stück mit einer Haltbarkeit von 30 Tagen nach Anbruch gekennzeichnet war. Beanstandet wurde, dass das Produkt innerhalb der deklarierten Haltbarkeit von 30 Tagen nach Anbruch gemäß den Dosierungsempfehlungen nicht annähernd aufzubrauchen ist. Bis zum Redaktionsschluss erhielt die AMK weitere 92 Meldungen aus 85 Apotheken zu vier Produkten der Firma Mylan dura GmbH, Pantoprazol dura® 20 und 40 mg, 60 beziehungsweise 100 Stück (PZN 09155738, 09155744, 09155796 und 09155804). Insgesamt waren 22 Chargen betroffen, was nach einer Information der Firma sämtlichen Chargen entspricht (1). In allen Fällen wurden durch die AMK die zuständige Behörde und die Firma informiert. Darüber hinaus stand die AMK mit dem BfArM in engem Kontakt. Inzwischen wurden den Behörden seitens der Firma Stabilitätsdaten vorgelegt, die eine Haltbarkeit nach Anbruch auch für 100 Tage belegen. Zwar informierte die Firma über die Ergebnisse der Untersuchungen vorab in der pharmazeutischen Fachpresse, jedoch bedürfen Änderungen der Kennzeichnung eines formellen Änderungsverfahrens, welches erst am 22. März 2013 abgeschlossen wurde (2). Wie nun das BfArM auf seiner Homepage am 2. April 2013 in einer Mitteilung bestätigt, ist die geänderte Haltbarkeitsdauer auf die bereits im Markt befindliche Ware übertragbar (3). Korrekt gekennzeichnete Packmittel sind vorbereitet worden, so dass alle Chargen, die seit dem 1. April 2013 neu verpackt wurden, mit den geänderten Angaben ausgestattet sind. Auf Grund der nun vorliegenden behördlichen Einschätzung, bittet die AMK die Apotheken um Beachtung sowie gegebenenfalls um Weiterleitung dieser Informationen an Ihre Patienten. Bitte beachten Sie auch die Information von ABDATA Pharma-Daten-Service in der Pharm. Ztg. Nr. 15 2013, auf Seite 107, unter Änderungen und der Rubrik Lagerungshinweise. / Quellen
1) Mylan dura GmbH an die AMK (Korrespondenz); Pantoprazol dura_ Erhöhung der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch, (12. April 2013)
2) Arzneimittel-Info/ Galenik, Pantoprazol dura magensaftresistente Tabletten, Deutsche Apotheker Zeitung (2012) Nr. 51: S 16
3) BfArM; längere Haltbarkeit von Pantoprazol dura®; unter: www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/3_nachDerZulassung/zugel_AM/inf_zu_zugel_ArzneimInhalt.html (Zugriff am 9. April 2013)
