16/13 Information: PRAC bewertet Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam negativ
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PRAC bewertet Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam negativ AMK / Der PRAC der EMA hat ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam festgestellt, nachdem Berichte über seltene, aber schwere und in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen bekannt geworden waren (1). Die AMK informierte dazu in der Pharm. Ztg. Nr. 3 vom 17. Januar 2013, Seite 119. Nach Auswertung aller verfügbarer Daten und Postmarketing-Studien zu schweren unerwünschten Hautreaktionen hat der PRAC festgestellt, dass im Vergleich mit anderen Benzodiazepinen die Einnahme von Tetrazepam mit einem leicht erhöhten Risiko für das seltene Auftreten schwerwiegender Hautreaktion verbunden zu sein scheint.
Nach Ansicht des PRAC stützt die derzeitige Datenlage nicht in ausreichendem Maße die zugelassenen Anwendungsgebiete. Der PRAC hat aufgrund seiner negativen Nutzen-Risiko-Bewertung dem CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) das Ruhen der Zulassung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel empfohlen (1). Die Entscheidung über diese Empfehlung des PRAC und die daraus abgeleiteten Maßnahmen, die durch die nationalen Behörden und betroffenen Hersteller umgesetzt werden sollen, werden final in einem Meeting des CMDh vom 22. bis 24. April 2013 beschlossen und bekannt gegeben. Quelle:
(1) EMA; PRAC recommends suspension of tetrazepam-containing medicines unter www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Tetrazepam_containing_medicinal_products/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500142020.pdf (11. April 2013)
