16/13 Information: Sehr seltene schwere Hautreaktionen unter Rituximab (MabThera®)

InformationSehr seltene schwere Hautreaktionen unter Rituximab (MabThera®) AMK / Durch einen Rote-Hand-Brief, der mit der EMA und dem PEI abgestimmt wurde, weist die Firma Roche Pharma AG auf das sehr seltene Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten unter Rituximab-Therapie hin [1]. Wenn schwere Hautreaktionen auftreten, ist die Behandlung mit MabThera® dauerhaft einzustellen. Der immunsuppressiv wirkende monoklonale Anti-CD20-Antikörper Rituximab ist für die Anwendung beim Non-Hodgkin-Lymphom, bei der chronisch-lymphatischen Leukämie und bei rheumatoider Arthritis zugelassen [2].

TEN und SJS wurden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Autoimmunkrankheiten berichtet, bei denen Rituximab off-label eingesetzt wurde. Einige der Fälle traten am Tag der Anwendung oder innerhalb weniger Tage danach auf; in anderen Fällen trat das Ereignis einige Wochen oder bis zu 4 Monate nach der Anwendung auf. Vier der berichteten Fälle traten in engem zeitlichen Zusammenhang zur Anwendung von Rituximab auf. Ein Fall einer TEN verlief tödlich. In einigen Fällen erhielten die Patienten Begleitmedikationen, für die das mögliche Auftreten einer TEN oder eines SJS bekannt ist. Informationen zu schweren bullösen Hautreaktionen einschließlich tödlicher Fälle von TEN wurden bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen sehr selten berichtet und werden in der Fachinformation von MabThera® bereits genannt [2]. Jetzt wird ein entsprechender Hinweis auch für die Autoimmun-Indikationen von MabThera® aufgenommen.

Weitere Fragen hierzu können an die Abteilung Medical Information der Roche Pharma AG (Telefon 07624 14 2015) gerichtet werden.
Die AMK bittet die Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die unter der Anwendung von Rituximab beobachtet werden, dem PEI (www.pei.de) oder der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen [1] Roche Pharma AG; Rote-Hand-Brief zu MabThera®: Wichtige Information für medizinisches Fachpersonal zu MabThera (Rituximab) in Zusammenhang mit toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom (12. April 2013)
[2] Roche Pharma AG; Fachinformation MabThera® (Stand Februar 2013)