16/20 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: „Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen

AMK / Aktuell erhält die AMK vermehrt Anfragen bezüglich sogenannter SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltests, die neben Arztpraxen auch durch Apotheken bezogen werden können.

Das Testprinzip basiert auf der Detektion von IgM- und IgG-Antikörpern, die gegen das SARS-CoV-2-Virus gerichtet sind. Die Testsysteme sind nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen.

IgM-Antikörper werden in der Frühphase einer Infektion gebildet; im späteren Verlauf erfolgt ein Klassenwechsel zu IgG-Antikörpern. Spezifische, gegen das Virus gerichtete Antikörper sind frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen. Gesicherte Erkenntnisse zu dieser Serokonversion liegen für SARS-CoV-2-Infektionen noch nicht vor. Erste Veröffentlichungen weisen darauf hin, dass diese zeitlich ähnlich verläuft wie bei der SARS-CoV-Infektion in 2002-2004 (1, 2).

Antikörpertests sind somit nur bedingt geeignet eine Infektion aufzuzeigen, da diese vorhanden sein kann, ohne dass sich bereits Antikörper detektieren lassen. Ein negatives Testergebnis kann nicht ausschließen, dass der Patient zum Zeitpunkt der Testung eine SARS-CoV-2-Infektion aufweist und bereits infektiös ist. Hier besteht das Risiko, gebotene Hygienemaßnahmen zu vernachlässigen. Ausgeschlossen werden kann zudem nicht, dass bereits vorhandene Antikörper gegen andere Coronaviren eine Kreuzreaktivität verursachen, also zu einem falsch-positiven Testergebnis führen (1).

Die „Genauigkeit“ der derzeit angebotenen Antikörper-Tests, angegeben als Sensitivität und Spezifität, wurde häufig nur auf der Basis von kleinen Probenmengen in einzelnen Laboren ermittelt, die es unabhängig zu verifizieren gilt. Dabei bedeutet eine Sensitivität von z. B. 85 %, dass in 15 von 100 Testungen ein falsch-negatives Ergebnis auftritt, also eine Infektion stattgefunden hat, ohne dass Antikörper detektiert wurden. Bei einer Spezifität von z. B. 95 % sind 5 von 100 Testungen falsch-positiv, obgleich der Mensch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert war.

Medizinprodukte wie die Antikörper-„Schnelltests“ werden zurzeit als In-Vitro-Diagnostika (IVD) niedrigen Risikos eingestuft (Liste B). Dadurch ist es erlaubt, auf eine unabhängige Überprüfung zu verzichten. Die Tests können durch die Hersteller selbst zertifiziert und mit einem CE-Kennzeichen versehen werden. Eine Validierung der Tests gilt daher nicht als gesichert (3). Zudem wurden Fälschungen bekannt, vor denen auch die WHO jüngst warnte (4).

Das RKI sowie Fachgesellschaften lehnen die alleinige Akutdiagnostik mithilfe dieser „Schnelltests“ ab (5, 6). Eine breite Testung auf SARS-CoV-2 spezifische Antikörper kann hingegen für epidemiologische Fragestellungen sinnvoll sein, wie der Erfassung der Serokonversionsrate in der Bevölkerung, um den Stand der Immunisierung abzuschätzen.

Als Goldstandard zum Nachweis einer Infektion mit SARS-CoV-2 gelten weiterhin Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT), wie die hoch-sensitive real-time Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Im Gegensatz zu den o. g. Testsystemen, wird hier das Erbgut (RNA) des Virus direkt nachgewiesen. Bei einem Verdacht auf eine Infektion sollten daher die amtlich empfohlenen Testverfahren durchgeführt werden.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Kunden bzw. Patienten, die sich über eine Testung von SARS-CoV-2-Antikörpern informieren möchten, angemessen über die Limitationen der Testsysteme aufzuklären. Weiterhin sollten Patienten bei Verdacht auf COVID-19 an die lokalen Gesundheitsämter verwiesen werden, um die Notwendigkeit einer laboranalytischen Testung zu prüfen. Diese sollte nicht durch einen Antikörper-„Schnelltest“ ersetzt werden. /

Quellen

1)    Akkreditierte Labore in der Medizin (ALM e.V.) und Berufsverband der Ärzte für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie (BÄMI e.V.); Abstrich-Untersuchungen mit etablierten PCR-Verfahren bleiben das Mittel der Wahl. Pressemitteilung vom 6. März 2020. www.alm-ev.de → Presse (Zugriff am 8. April 2020)
2)    Xiao DAT et al. Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: the first report [published online ahead of print, 21 Mar 2020]. J Infect. 2020; S0163-4453 (20) 30138-9.
3)    PEI; COVID-19-Tests: NAT-Test gilt als Goldstandard. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 8. April 2020)
4)    WHO; Falsified medical products, including in vitro diagnostics, that claim to prevent, detect, treat or cure COVID-19. www.who.int → Newsroom (Zugriff am 8. April 2020)
5)    Robert Koch-Institut; Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Coronavirus SARS-CoV-2. www.rki.de/covid-19 → Antworten auf häufig gestellte Fragen → Wie wird eine Infektion mit SARS-CoV-2 labordiagnostisch nachgewiesen? (Zugriff am 8. April 2020)
6)    ALM e.V.; Mehr als eine Million SARS-CoV-2-PCR-Tests in den deutschen Laboratorien. Pressemitteilung vom 7. April 2020. www.alm-ev.de → Presse (Zugriff am 8. April 2020)

[Pharm. Ztg. 2020 (165) 16:63]