18/14 Information: Ergänzende Information zum Rückruf Metoclopramid-haltiger Arzneimittel
Ergänzende Information zum Rückruf Metoclopramid-haltiger Arzneimittel AMK / Das BfArM widerrief am 9. April 2014 die Zulassungen von flüssigen Formulierungen zur oralen Anwendung in einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml, parenterale Zubereitungen in einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und rektalen Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg. Diese sind somit nicht mehr verkehrsfähig. Alle weiteren Arzneiformen inklusive der sich im Markt befindlichen Metoclopramid-haltigen Tabletten sind nicht vom Rückruf betroffen (1). Alle flüssigen oralen Zubereitungen wurden mittlerweile aus dem Handel genommen, ein Rückruf auf Patientenebene war nach einer weiteren Information des BfArM nicht vorgesehen (2). Im August vergangenen Jahres hatte die AMK bereits über die Empfehlungen des CHMP als Ergebnis einer umfassenden Risikobewertung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel informiert (Pharm. Ztg. Nr. 32 vom 8. August 2013, Seite 79), darunter auch über die Empfehlung, flüssige Peroralia, die mehr als 1 mg/ml enthalten, vom Markt zu nehmen. Metoclopramid birgt das Risiko schwerer neurologischer Nebenwirkungen, wie akute extrapyramidale Störungen und irreversible tardive Dyskinesien. Das Risiko für akute Dystonien ist bei hohen Dosen erhöht und bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Weil hochkonzentrierte flüssige Zubereitungen vor allem bei Kindern leicht versehentlich überdosiert werden können, wurden hier die Zulassungen widerrufen. Die Anwendung derjenigen Metoclopramid-haltigen Arzneimittel, die im Verkehr bleiben, wurde eingeschränkt. Metoclopramid ist nur noch für folgende Indikationen zugelassen: Parenterale Anwendung (i.m./i.v.)
• bei Erwachsenen:
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen,
Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden,
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden.
• bei Kindern und Jugendlichen (1-18 Jahre):
Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen, als Sekundäroption,
Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen, als Sekundäroption. Orale Anwendung
• bei Erwachsenen:
Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,
Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden,
in Kombination mit oralen Analgetika zur Resorptionssteigerung bei akuter Migräne.
• bei Kindern und Jugendlichen (1-18 Jahre):
Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen, als Sekundäroption. Rektale Anwendung
• bei Erwachsenen:
Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden. Auf Grund der erhöhten Nachfrage nach Alternativen zu den nicht mehr verfügbaren Tropfenzubereitungen ist hier mit Lieferproblemen zu rechnen. Das NRF hat einen Rezepturhinweis zu Metoclopramid-haltigen Liquida im Internet veröffentlicht (http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de ? DAC/NRF-Abonnenten). Es ist darauf zu achten, dass Rezepturarzneimittel mit mehr als1 mg/ml nicht hergestellt werden dürfen. Vorhandene Bestände an flüssigen Metoclopramid-haltigen Peroralia in Heimen und bei Patienten können aufgebraucht werden. Dabei soll – ebenso wie bei der Verordnung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln mit noch nicht geänderter Gebrauchsinformation – auf die korrekte Dosierung (Erwachsene: Einzeldosis 10 mg, maximal 30 mg beziehungsweise 0,5 mg/kg Körpergewicht/Tag, Kinder von 1-18 Jahren: 0,1 bis 0,15 mg/kg/Körpergewicht; maximal 0,5 mg/kg Körpergewicht/Tag) und auf die kürzere Anwendungsdauer (maximal 5 Tage) nach den geänderten Zulassungen hingewiesen und geachtet werden. Das BfArM hat eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen auf seine Homepage gestellt (3). / Quellen
1) BfArM an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz); Stufenplanverfahren zu Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de à Arzneimittel à Pharmakovigilanz à Risikoinformationen à Risikobewertungsverfahren (9. April 2014)
2) BfArM; Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de à Arzneimittel à Pharmakovigilanz à Risikoinformationen à Risikobewertungsverfahren (15. April 2014)
(3) BfArM; Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen und Hintergründe zum Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zu metoclopramidhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de à Arzneimittel à Pharmakovigilanz à Risikoinformationen à Risikobewertungsverfahren (23. April 2014)
