20/16 Informationen der Institutionen und Behörden: DRESS-Syndrom unter Olanzapin
AMK / Die FDA warnt vor dem DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) unter der Behandlung mit dem atypischen Neuroleptikum Olanzapin (zum Beispiel Zyprexa®). Das DRESS-Syndrom ist eine schwere Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Eosinophilie und/oder atypischer Lymphozytose und Beteiligung innerer Organe wie Leber und Nieren. Die FDA empfiehlt, den Patienten die Zeichen für ein DRESS-Syndrom zu erläutern und sie aufzufordern, gegebenenfalls umgehend ärztliche Hilfe zu suchen (1).
In Europa hatte der PRAC im April 2016 empfohlen, das DRESS-Syndrom als unerwünschte Wirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Fachinformationen Olanzapin-haltiger Arzneimittel aufzunehmen. Die Packungsbeilage soll auf das DRESS-Syndrom als sehr seltene Nebenwirkung hinweisen (2): Das Syndrom trete zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Die Empfehlungen des PRAC werden an den CHMP beziehungsweise die CMDh weitergeleitet, die ihrerseits Empfehlungen aussprechen werden. /
Quellen
(1) FDA; FDA warns about rare but serious skin reactions with mental health drug olanzapine. www.fda.gov -> Drugs -> Drug Safety and Availability -> Drug Safety Communications (10. Mai. 2016)
(2) EMA; PRAC recommendations on signals: 1.1 Olanzapine – Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/PRAC/259909/2016, EMA/PRAC/285105/2016 (28. April 2016) [Pharm. Ztg. 2016 (161) 20:77]
