22/13 Information: Rote-Hand-Brief: Leberschäden unter Samsca® (Tolvaptan)

InformationRote-Hand-Brief: Leberschäden unter Samsca® (Tolvaptan) AMK / Die Otsuka Pharma GmbH weist in Absprache mit der EMA in einem Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan) auf ein neu erkanntes Risiko für potentiell irreversible und tödliche Leberschäden hin. Samsca® ist in Deutschland zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zugelassen. Im Rahmen klinischer Studien, die die Langzeitanwendung von Samsca® in der derzeit nicht zugelassenen Indikation autosomale dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) untersuchten, sind bei einem Teil der mit Verum behandelten Patienten erhöhte Leberenzym-Werte aufgefallen. In einer Studie (TEMPO 3:4) an zirka 1400 Patienten kam es bei 4,4 Prozent der mit Tolvaptan behandelten Patienten zu einer Erhöhung der Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT) um das Dreifache der oberen Grenze des Normbereiches. Ein ähnlich hoher Anstieg der Serumwerte von Aspartat-Aminotransferase (AST) wurde bei zirka 3 Prozent der Patienten beobachtet. Weiterhin kam es in der Tolvaptan-Gruppe bei 3 Patienten neben einem erheblichen Anstieg der ALT-Werte zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Gesamt?Bilirubinwerte. Nach Absetzen von Tolvaptan kam es in allen Fällen zu einer Besserung. Die in den Studien zur ADPKD verwendete Tagesdosis von Tolvaptan (120 mg) war doppelt so hoch wie die derzeit in Deutschland zugelassene (60 mg). Anhand der verfügbaren Daten, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass es auch in der derzeit zugelassenen Tagesdosis und Indikation zu Leberschäden kommen kann. Bei Patienten, die mit Tolvaptan behandelt werden und über Symptome klagen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie beispielsweise Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Bindehäute oder Ikterus, sollten unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bei Verdacht auf eine Leberschädigung soll Tolvaptan sofort abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Die Behandlung mit Tolvaptan darf erst fortgesetzt werden, wenn feststeht, dass die beobachtete Leberschädigung nicht mit der Tolvaptan-Behandlung in Zusammenhang steht. Die Fachinformation von Samsca® wurde um diese sicherheitsrelevanten Informationen aktualisiert. / Quelle Otsuka Pharma GmbH; Rote-Hand-Brief: Mitteilung an medizinische Fachkräfte zum potenziellen Risiko für eine Leberschädigung durch Samsca® (Tolvaptan) unter www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2013/rhb-samsca.pdf?__blob=publicationFile (20. Mai 2013)