25. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung

Am 18. Mai 2011 traten Änderungen in den Anlagen I, II und III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) in Kraft. Eine wichtige Änderung betrifft Cannabisharz:
„Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) nur in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind“ wird in Anlage III des BtMG (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) aufgenommen. Parallel dazu wird Cannabis zur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken in Anlage II (verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel) eingefügt.
Das generelle Verkehrsverbot wird damit aufgehoben und Cannabis für die medizinische Anwendung zugelassen. In mehreren EU-Ländern wurden Fertigarzneimittel mit Cannabis-Extrakt zur Therapie der Spastik bei Multipler Sklerose zugelassen und auch in Deutschland sollen entsprechende Zulassungen ermöglicht werden. Cannabis soll nur in Fertigarzneimitteln verkehrsfähig werden, die unter den strengen Vorgaben des Arzneimittelrechts zugelassen sind. Diese Fertigarzneimittel müssen dann auf BtM-Rezepten verschrieben werden. Die differenzierte Umstufung von Cannabis erlaubt die Herstellung von entsprechenden Zubereitungen zu medizinischen Zwecken. Mit der Zulassung eines Cannabis-haltigen Fertigarzneimittels in Deutschland ist in Kürze zu rechnen. In Anlage III werden bei Flunitrazepam (z. B. Rohypnol®) die ausgenommenen Zubereitungen (mit 1 mg Flunitrazepam pro Einzeldosis) gestrichen. Hierfür gilt eine Übergangsfrist, so dass ab 1. November 2011 alle Flunitrazepam-haltigen Arzneimittel auf BtM-Rezepten verordnet werden müssen.
Für das neue Opioid-Analgetikum Tapentadol in Anlage III wird für Ärzte (18000 mg) und Zahnärzte (4500 mg) je eine Höchstmenge bei Verschreibungen in die BtMVV aufgenommen. Bei dem am Markt befindlichen Tapentadol-haltigen Arzneimittel Palexia® retard wird diese Höchstmenge teilweise schon mit einer Packung überschritten. Dies betrifft laut ABDA-Artikelstamm (Stand: 1. Mai 2011) die N3-Packungen von Palexia® retard 200 mg (100 Stück) und Palexia retard 250 mg (100 Stück). Der Arzt darf unter den Voraussetzungen des § 2 Absatz 2 BtMVV von den festgesetzen Höchstmengen abweichen. Das Betäubungsmittel-Rezept muss in diesem Fall aber mit dem Buchstaben „A“ gekennzeichnet sein, um beliefert werden zu dürfen. Dem Zahnarzt ist das Abweichen von den festgesetzten Höchstmengen nicht gestattet. Außerdem regelt die Verordnung die Versorgung schwerstkranker Patienten in der so genannten spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) sowie in stationären Hospizen. In diesen Einrichtungen dürfen Betäubungsmittel-Notvorräte für den unvorhersehbaren, dringenden und kurzfristigen Bedarf angelegt werden. Die Träger haben für eine lückenlose Nachweisführung zu sorgen und mit einer Apotheke schriftlich die Modalitäten für Belieferung und Kontrolle zu vereinbaren.
Daneben werden die Wiederverwendungsmöglichkeiten von Betäubungsmitteln auf Notfallvorräte ausgedehnt. Weiterhin gilt aber die Vorgabe, dass diese Betäubungsmittel in den Einrichtungen unter der Verantwortung des verschreibenden Arztes gelagert worden sind. Hatte der Arzt diese Verantwortung nicht übernommen, ist eine Wiederabgabe weiterhin ausgeschlossen.
Die vollständige Änderungsverordnung ist in der Printausgabe der Pharmazeutischen Zeitung (Seite 104) abgedruckt. PZ 21/2011