26/13 Information: Tetrazepam-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung ab 1. August 2013
Tetrazepam-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung ab 1. August 2013 AMK / Das BfArM hat das Ruhen der Zulassung aller Tetrazepam-haltigen Arzneimittel zum 1. August 2013 angeordnet (1). Hintergrund für diese Maßnahme sind die Ergebnisse des europäischen Risikobewertungsverfahrens der EMA zu Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln. Die AMK informierte bereits über das erhöhte Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen und das EU-Verfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2010/84/EG (2,3). Ausgehend von der PRAC-Empfehlung und dem finalen Votum des CMDh (Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln) hat die Europäische Kommission das Aussetzen der Zulassungen von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln in allen EU-Mitgliedsstaaten beschlossen. Das BfArM hat nunmehr diesen Beschluss für Deutschland umgesetzt und das Ruhen der Zulassung angeordnet. Das Ruhen der Zulassung ist vorläufig auf zwei Jahre befristet. Zum Ablauf der Frist wird auf Grundlage der bis zu diesem Zeitpunkt verfügbareren wissenschaftlichen Erkenntnisse erneut über eine Verlängerung des Ruhens der Zulassung entschieden. Die Verkehrsfähigkeit Tetrazepam-haltiger Arzneimittel ist uneingeschränkt bis zum 1. August 2013 gegeben, das Verschreiben und die Abgabe nach diesem Termin ist nicht mehr möglich. Die Zeit bis dahin soll genutzt werden, um bei Patienten mit bereits länger währender Therapie (> 1 Woche) ein schrittweises Absetzen zu ermöglichen, um so Absetzphänomene zu vermeiden.
In einem aktuellen Rote-Hand-Brief zu Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln informiert die Firma Sanofi-Aventis in Abstimmung mit dem BfArM die Ärzteschaft über die oben geschilderte Thematik und bittet Sie in diesem Zuge, eine Alternativtherapie für Patienten mit bisheriger Tetrazepam-Medikation zu erwägen (4). Apotheker werden gebeten, Patienten mit Rezepten über Tetrazepam, zur Absprache der zukünftigen Therapie an Ihren verordnenden Arzt zu verweisen (4). Informationen seitens der pharmazeutischen Unternehmer zum Umgang mit den einzelnen Tetrazepam-Präparaten nach Erlöschen der Verkehrsfähigkeit am 1.8.2013 liegen derzeitig nicht vor, sind jedoch für die kommenden Ausgaben der AMK-Nachrichten zu erwarten. / Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tetrazepam der AMK (www.arzneimittelkommission.de).
Quellen
(1) BfArM; Bescheid „Tetrazepamhaltige Arzneimittel (z.B. Musaril®): Anordnung des Ruhens der Zulassungen im Rahmen der Umsetzung der Kommissionsentscheidung“.unter www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/stufenplanverf/Liste/stp-tetrazepam.html (Zugriff am 21. Juni 2013)
(2) AMK Nachricht, PRAC bewertet Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam negativ, Pharm. Ztg.Nr. 16 vom 18. April 2013, Seite 128
(3) AMK Nachricht, Europäisches Verfahren zur Prüfung der Sicherheit von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln, Pharm. Ztg. Nr. 3 vom 17. Januar 2013, Seite 119
(4) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH; Rote-Hand-Brief: Ruhen der Zulassung aller Tetrazepam-haltigen Arzneimittel (z.B. Musaril® Filmtabletten) zum 1.8.2013. Adressat nachrichtlich an AMK (Korrespondenz vom 21. Juni 2013)
