28/13 Information: Risikobewertungsverfahren zu eisenhaltigen Injektabilia abgeschlossen

InformationRisikobewertungsverfahren zu eisenhaltigen Injektabilia abgeschlossen AMK / Die intravenöse Gabe von Eisen-haltigen Arzneimitteln zur Therapie von Eisenmangelzuständen oder Anämien ist mit einem bekannten Risiko für schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen verbunden. Nach Abschluss eines Bewertungsverfahrens, wird die Nutzen-Risiko-Bilanz für diese Präparate seitens des CHMP der EMA weiterhin als positiv eingestuft (1). Gemäß dem inhärenten Risiko sollten sie aber nur in Einrichtungen angewandt werden, in denen Personal und Ausrüstung zur Notfallbehandlung allergischer Reaktionen sowie zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen. Eine enge Überwachung des Patienten sollte für mindestens 30 Minuten nach der Eisen-Injektion sichergestellt werden. Von der Applikation einer Testdosis vor dem Beginn der eigentlichen Infusion wird abgeraten, da dieses Vorgehen keine zuverlässigen Rückschlüsse über die zu erwartende Verträglichkeit beim Patienten erlaubt. Die Anwendung von intravenösem Eisen in der Schwangerschaft sollte nicht vor dem zweiten Trimenon erfolgen und auch dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung. Patienten mit immunologisch-entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder schwerem Asthma sowie Patienten mit atopischem Ekzem weisen ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen gegenüber Eiseninfusionen auf - hier ist besondere Vorsicht geboten. Mit einer Überempfindlichkeits-Reaktion muss aber auch dann gerechnet werden, wenn zuvor eine intravenöse Eisen-Gabe vertragen wurde. Eine bekannt gewordene Überempfindlichkeitsreaktion nach intravenöser Eisen-Gabe hingegen, stellt gemäß den Empfehlungen des CHMP eine absolute Kontraindikation für einen erneuten Therapieversuch mit jeglichen intravenösen Eisen-Präparaten dar. Das BfArM wird die Empfehlungen des CHMP nach einem entsprechenden Beschluss der EU-Kommission per Stufenplanbescheid für die nach nationalen Verfahren zugelassen Arzneimittel anordnen. (2) / Quellen (1) CHMP, New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines, unter: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001833.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
(2) BfArM, Eisenhaltige Injektionsarzneimittel: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG, www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/stufenplanverf/Liste/stp-eisen.html;jsessionid=B3E1B0A5C840BDE757F33E9ADD5102F2.1_cid332