28/14 Informationen: Foster Nexthaler®: Analyse der Verdachtsfälle auf Qualitätsmängel
Foster Nexthaler®: Analyse der Verdachtsfälle auf Qualitätsmängel AMK / Seit Beginn der Vermarktung des Pulverinhalators im März 2013 bis einschließlich Mai 2014 hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) insgesamt 60 Spontanberichte zu Foster Nexthaler® erhalten. Im Vordergrund stehen 45 Beanstandungen zur Mechanik des atemzugsgesteuerten Inhalators. In diesem Zeitraum wurden nach Angaben von IMS Health ca. 430 Tausend Foster Nexthaler® vom Großhandel an die Apotheken abgegeben. Eine Ursache für die an die AMK gemeldeten Beanstandungen konnte bislang nicht ermittelt werden. Es handelt sich wahrscheinlich nicht um einen Chargenfehler oder Fertigungsmangel. Der oberhalb einer definierten inspiratorischen Flussrate des Patienten auslösende Inhalator wurde in 45 Fällen der AMK für weitergehende Untersuchungen eingesendet. In 31 Fällen wurde als Reklamationsgrund angegeben, das Zählwerk sei defekt, in 7 Fällen, der Inhalator löse nicht aus und in 6 Fällen dass eine Inhalation nicht durchführbar sei. Bei 17 Inhalatoren war beim Öffnen ein Knirschen hörbar und weißes Pulver unter der Schutzkappe festellbar. Die Zählerstände der Inhalatoren waren in 67 Prozent bei über 100 Dosen stehengeblieben - von insgesamt 120. Apotheken, die Reklamationsmuster einsendeten, ließen sich 28 Prozent die Inhalationstechnik vom Patienten demonstrieren; in zwei Fällen gelang es den Patienten, bei neuen Geräten die notwendige inspiratorische Flussrate aufzubringen und so eine Inhalation durchzuführen. 13 Geräte wurden an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) übergeben. Bei zwei der im ZL mit einer eigens entwickelten Methode untersuchten Geräte war eine höhere inspiratorische Flussrate im Vergleich zu einem Testgerät erforderlich.
Seitens des Zulassungsinhabers wurden der AMK keine absoluten Ergebnisse zur Auslöseschwelle der Reklamationsmuster mitgeteilt. In der Gebrauchsinformation sollten genauere Angaben gemacht werden, wie das Gerät während der Inhalation zu halten ist und ob nach dem Klicken weiter zu inhalieren ist.
Auffällig ist das Knirschen bedingt durch Pulververunreinigungen, die möglicherweise durch Handhabungsfehler, nicht (vollständig) inhalierte Pulverdosen oder unachtsame Lagerung (Stürze/Schläge) oder Manipulation verursacht sind. Die Pulverreste könnten nachfolgend zur Reibung unter den beweglichen Bauteilen führen. Auch andere Gründe, wie eine mangelnde Inhalationstechnik, können zu einem Wirkverlust führen, in dessen Folge eine Verschlechterung der Lungenfunktion dazu führt, dass die inspiratorische Flussrate vom Patienten zur Aktivierung des Inhalators nicht mehr aufgebracht werden kann. Den Nexthaler® sollten Patienten anwenden, die in der Lage sind, die Auslöseschwelle des Gerätes zu überwinden. Eine Dosis wird erst freigesetzt, wenn der zur vollständigen Desagglomeration der Wirkstoffteilchen notwendige inspiratorische Fluss aufgewendet wird. Erst dann wird der transparente Dosisschutz unmittelbar über dem Pulver bei Seite gezogen. Eine Dosis geht nicht durch wiederholtes Öffnen und Schließen des Nexthalers verloren (siehe unter www.nexthaler.de). Bei Problemen sollte zuerst die korrekte Inhalationstechnik überprüft und vermittelt werden (1,2). Von Bedeutung ist die Kontrolle der erfolgreichen Inhalation über das Klicken mit nachfolgendem, wenige Sekunden andauerndem Weiterinhalieren sowie das Weiterzählen des Zählwerkes nach dem Schließen des Gerätes. Wenn das Klicken nicht zu hören ist und das Zählwerk stehen bleibt, war die Inhalation erfolglos. In diesen Fällen sollte der Patient erneut die Inhalation versuchen.
Die AMK bittet Apotheken, die Inhalationstechnik der Patienten, bei denen eine Inhalation mit Foster Nexthaler® nicht gelingt, gegebenenfalls mit einem Testgerät zu überprüfen. Testgeräte und zugehörige Mundstücke können bei der Fa. Chiesi GmbH angefordert werden (info.de(at)chiesi.com). Bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel des Gerätes bitten wir Sie, diesen der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen
(1) Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale Versorgungsleitlinie Asthma – Langfassung, 2. Auflage. Version 5. 2009, zuletzt geändert: August 2013. unter: www.versorgungsleitlinien.de/themen/asthma (23. Juni 2014).
(2) Chiesi GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Foster Nexthaler (3. Juli 2014)
