29/13 Information: Weitere Einschränkungen der intravenösen Anwendung von Ondansetron

InformationWeitere Einschränkungen der intravenösen Anwendung von Ondansetron AMK / Die Firma GlaxoSmithKline GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und dem PRAC der EMA durch einen „Dear-Health-Care-Professional-Letter“ über weitere Einschränkungen der intravenösen Anwendung von Ondansetron (zum Beispiel Zofran®) zur Behandlung und Prophylaxe von Chemotherapeutika-induzierter Übelkeit und Erbrechen. Grund hierfür ist die QT-Zeit-verlängernde Wirkung. Bereits im August 2012 war die intravenöse Anwendung von Ondansetron eingeschränkt worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 33 vom 16. August 2012, Seite 85): Die Einzeldosis von intravenös appliziertem Ondansetron bei Erwachsenen war auf 16 mg, infundiert über mindestens 15 Minuten, begrenzt worden. Jetzt wird die Einzeldosis bei Patienten von 75 Jahren und älter auf 8 mg begrenzt, infundiert über mindestens 15 Minuten. Vor einer erneuten Applikation sollen bei Erwachsenen - einschließlich der älteren Patienten - mindestens 4 Stunden vergehen. Bei Patienten ab 65 Jahren sollen alle Dosen von intravenös gegebenem Ondansetron mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Ondansetron verlängert dosisabhängig das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) im Elektrokardiogramm, was zu Torsades de Pointes führen kann, einer potentiell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung. Daher sollen Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom nicht mit Ondansetron behandelt werden. Bei Patienten, bei denen sich verlängerte QT-Intervalle oder Herzrhythmusstörungen entwickeln könnten, soll Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden. Dazu gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz oder Bradyarrhythmien sowie Patienten, die weitere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, Elektrolytstörungen hervorrufen oder die Herzfrequenz senken. Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie soll vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden. Die Dosierungsempfehlungen für die orale Anwendung von Ondansetron bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und älteren Patienten sowie für die intravenöse Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen und älteren Patienten bleiben unverändert. Auch die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche ändern sich nicht. Fragen in Zusammenhang mit dieser Information können an GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Informations- & Service-Center, 80700 München, Telefon 0800 1223355, Fax 0800 1223366, gerichtet werden. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln (z. B. Zofran®)  an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). Quellen
Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG; Dear-Health-Care-Professional-Brief: Wichtige Informationen für Fachkreise zu Ondansetron (Zofran® und Generika) zur dosisabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls – neue Informationen für die intravenöse Anwendung (16. Juli 2013)