30/13 Information der Hersteller: Kristallbildung in Glandomed Mundspüllösung

Information der HerstellerKristallbildung in Glandomed Mundspüllösung AMK / Die Firma cell pharm GmbH hat Meldungen über Auskristallisationen in dem Medizinprodukt Glandomed Medizinische Mundspüllösung (PZN 02562280) erhalten. Nach Erkenntnissen der Firma, handelt es sich hierbei um feine längliche Kristalle, die in seltenen Fällen auftreten können und bei der visuellen Prüfung des Primärbehältnisses (durchsichtige PE-Flasche) leicht erkannt werden können. Eine Patientengefährdung bei der Anwendung besteht nach Herstellerangaben nicht. Die Patienten werden zukünftig auf der Primär- und Sekundärverpackung sowie in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass beim Erkennen von möglichen Kristallbildungen in der Glandomed Mundspüllösung das Präparat nicht angewendet werden soll. Die Firma cell pharma GmbH geht davon aus, dass die Kristallbildung mit einer zu kühlen Lagerung der Glandomed Mundspüllösung einhergeht, weshalb künftig ein Lagerungshinweis hinzugefügt wird, wonach das Präparat nicht unter 15°C gelagert werden soll. / Quellen
Cell pharm GmbH; nachrichtlich an AMK (E-Mail), Information: Glandomed Medizinische Mundspüllösung (22. Juli 2013)