31/14 Informationen: Markteinführung eines verschreibungsfreien Esomeprazol-haltigen Arzneimittels
Markteinführung eines verschreibungsfreien Esomeprazol-haltigen Arzneimittels AMK / Zum 1. August 2014 kommt in Deutschland ein rezeptfreies Arzneimittel mit 20 mg Esomeprazol pro Tablette in den Handel (Nexium® Control). Die gültige Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) sieht derzeit zwar keine Ausnahme der Verschreibungspflicht für Esomeprazol vor; Nexium® Control Tabletten wurden aber zentral von der EMA zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen bei Erwachsenen ohne Verschreibungspflicht zugelassen. Das Arzneimittel mit dieser zugelassenen Indikation kann daher in allen EU-Staaten, auch in Deutschland, verschreibungsfrei in den Handel gebracht werden.
Esomeprazol-haltige Arzneimittel mit anderen Indikationen bleiben verschreibungspflichtig. Es ist vorgesehen, eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für Esomeprazol (zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzeldosis von 20 mg und in einer Tageshöchstdosis von 20 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen und in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg) mit der nächsten Änderung der AMVV einzuführen.
Weitere Informationen über Nexium® Control sind auf der Homepage der EMA zu finden (1,2). / Quellen
1) EMA; Zusammenfassung des European Public Assessment Report (EPAR) von Nexium Control für die Öffentlichkeit. www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002618/WC500150036.pdf (August 2013)
2) EMA; Nexium Control magensaftresistente Tabletten Produktinformation www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002618/WC500150033.pdf (August 2013)
