32/14 Informationen: Bupropion-haltige Arzneimittel: Potenzielles Risiko für Panzytopenie

Bupropion-haltige Arzneimittel: Potenzielles Risiko für Panzytopenie AMK / Der PRAC der EMA hatte nach Auswertung von Einzelfallberichten einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bupropion und einer gleichzeitigen Verminderung von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten im peripheren Blut (Panzytopenie: gleichzeitige Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie) festgestellt. Daraus hat der PRAC die Empfehlung abgeleitet, die Fach- und Gebrauchsinformationen im Abschnitt Nebenwirkungen mit zusätzlichen Angaben zu unerwünschten Wirkungen auf das Blut- und Lymphsystem zu ergänzen (1). Das BfArM folgte den Empfehlungen des PRAC und veröffentlichte die deutschen Textvorgaben für die zu aktualisierenden Produktinformationen auf seiner Website (2). Das Antidepressivum Bupropion hemmt selektiv die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in die Neuronen und erhöht dadurch die Konzentration dieser Neurotransmitter im synaptischen Spalt in bestimmten Hirnregionen. Die Substanz wirkt unterstützend bei der Nicotin-Entwöhnung. In Deutschland sind Bupropion-haltige Präparate zur Behandlung von Episoden einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) beziehungsweise zur Hilfe bei der Raucherentwöhnung zugelassen. Apotheken werden gebeten, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Bupropion-haltiger Arzneimittel an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. /
Quellen 1) EMA; PRAC recommendations on signals - Recommendations for update of the product information: Bupropion - Pancytopenia. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/07/WC500170205.pdf (24. Juli 2014)
2) BfArM; Aufforderung zur Textanpassung - Bupropion: Panzytopenie. www.bfarm.de àArzneimittelàPharmakovigilanzàRisikoinformationenàAufforderung zur TextanpassungàSignalbewertungen durch den PRAC (31. Juli 2014)