32/22 Information der Hersteller: Informationsbrief zu Sabril® (Vigabatrin) 500 mg Filmtabletten und Beutel: Liefereinschränkung bis voraussichtlich erstes Quartal 2023 - Update

Aktualisierung der AMK vom 14. September 2022: In einem weiteren Informationsschreiben informiert die Firma zu weiteren Einschränkungen in der Auslieferung von Sabril® (Vigabatrin) Beuteln (1). Aufgrund erhöhter Nachfrage wird die weitere Auslieferung auf maximal 100 Beutel pro Rezept beschränkt. Je nach Verfügbarkeit werden zwei Packungen á 50 Beutel oder eine Packung á 100 Beutel ausgeliefert.

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zu einem seit Juli 2022 festgestelltem Lieferengpass von Sabril® (Vigabatrin) 500 mg Filmtabletten sowie Sabril® Beuteln, aufgrund einer Lieferverzögerung des Wirkstoffes Vigabatrin (1). Der Engpass wird voraussichtlich bis zum ersten Quartal 2023 andauern. Für die Dauer des Engpasses erfolgt die Belieferung der Arzneimittel nur gegen Vorlage eines individuellen Rezepts.

Der GABA(Gammaaminobuttersäure)-Transaminasen-Hemmer wird in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Patienten mit pharmakoresistenten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen alle anderen adäquaten Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden, eingesetzt. Als Monotherapie dient er zudem zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom).

Die Firma empfiehlt für die Zeit der Liefereinschränkung, die Verwendung der Granulatformulierung (Sabril® Beutel) möglichst auf Kinder mit infantilen Spasmen (West-Syndrom) zu beschränken. Filmtabletten sind Sabril® Beuteln vorzuziehen, falls die Einnahme möglich ist. Eine Substitution hat unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zu erfolgen. Selbige Empfehlungen gelten für den Behandlungsbeginn mit Vigabatrin bei Kindern mit infantilen Spasmen.

Patienten, die bereits mit Vigabatrin behandelt wurden und nicht an infantilen Spasmen leiden, sollen abhängig vom klinischen Verlauf an einen Neurologen überwiesen werden, wo eine Umstellung auf eine alternative Behandlung erwogen werden kann. Für diese Patienten sollte auch kein Behandlungsbeginn mit Vigabatrin stattfinden, sondern alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.

Die AMK bittet ApotherkerInnen, betroffene Patienten und belieferte Stationen angemessen über die eingeschränkte Versorgungslage zu informieren. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vigabatrin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Informationsbrief zum vorübergehenden Lieferengpass von Sabril® des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen (Zugriff am 4. August 2022)
2) BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Sabril Beutel des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen (Zugriff am 14. September 2022)

[Pharm. Ztg. 2022 (167) 32:66]