37/13 Inforamtion: Informationsbrief zu Clopidogrel: Risiko von erworbener Hämophilie
InformationInformationsbrief zu Clopidogrel: Risiko von erworbener Hämophilie AMK / Die Zulassungsinhaber Clopidogrel-haltiger Arzneimittel berichten gemeinsam in einem mit der EMA und dem BfArM abgestimmten Informationsbrief über wenige Fälle von erworbener Hämophilie im Zusammenhang mit einer Clopidogrel-Behandlung bei Patienten ohne Störungen der Hämostase in der Vorgeschichte. Erworbene Hämophilie stellt eine sehr seltene Autoimmunerkrankung dar, die infolge einer Aktivitätsminderung des Faktors VIII (Hämophilie A) beziehungsweise des Faktors IX (Hämophilie B) zu einer plasmatischen Gerinnungsstörung führt. Bei einer erworbenen Hämophilie müssen umgehend Maßnahmen ergriffen werden, um die Zeit, in der Patienten einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt sind, zu minimieren und schwere Blutungen zu vermeiden. Seit Markteinführung sind elf Fälle einer erworbenen Hämophilie A und ein Fall einer erworbenen Hämophilie B im Zusammenhang mit Clopidogrel aufgetreten, darunter waren zwei lebensbedrohlich, jedoch kein tödlicher Fall. Die Patienten, acht männliche, zwei weibliche (zwei Patienten ohne Angabe des Geschlechts), waren zwischen 65 und 81 Jahre alt. Der Zeitpunkt des Auftretens der Hämophilie lag bei wenigen Tagen bis vier Monate nach Beginn der Clopidogrel-Behandlung. Bei fünf von acht Patienten, für die Informationen über den Ausgang verfügbar waren, klang die Reaktion nach Absetzen von Clopidogrel und Einleiten korrektiver Behandlungen ab.
Die Zulassungsinhaber weisen darauf hin, dass im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) mit oder ohne Blutungen, eine erworbene Hämophilie in Betracht gezogen werden soll. Patienten mit der bestätigten Diagnose einer erworbenen Hämophilie müssen von einem Spezialisten versorgt und behandelt werden, und Clopidogrel muss abgesetzt werden. Die Produktinformationen Clopidogrel-haltiger Arzneimittel werden mit diesen sicherheitsrelevanten Informationen und Warnhinweisen aktualisiert. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Clopidogrel in den zugelassenen Indikationen zur Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse wird unverändert positiv angesehen. Bei Fragen zu Clopidogrel wenden Sie sich bitte an die medizinischen Abteilungen von Sanofi-Aventis GmbH, Telefon 0180 2222010, Fax 0180 2222011, E-Mail medinfo.de(at)sanofi.com oder Winthrop Arzneimittel GmbH, Telefon 0180 2020010, Fax 0180 2020011. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme Clopidogrel-haltiger Arzneimittel an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Informationsbrief zu Clopidogrel-haltigen Arzneimitteln (zum Beispiel Plavix®, Iscover®, Clopidogrel Zentiva®, DuoPlavin®, DuoCover® und Generika): Risiko von erworbener Hämophilie. unter: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2013/info-clopidogrel.html (4. September 2013)