39/17 Informationen der Hersteller: Informationsbrief zu Heparin-Natrium-ratiopharm® Fertigspritzen: Durchstechflaschen oder Glasampullen als Alternative empfohlen.
AMK / Die Firma ratiopharm GmbH informiert mittels Informationsbrief über firmeneigene, wirkstoffgleiche Alternativen sowie den damit in Verbindung stehenden potentiellen Risiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass bei Heparin-Natrium-5000- und Heparin-Natrium-7500-ratiopharm® Fertigspritzen (1). Laut der Liste gemeldeter Lieferengpässe des BfArM besteht dieser aufgrund von Produktionsproblemen und ist bis zum 1. Mai 2018 datiert (2).
Die Firma empfiehlt als Alternative unter anderem die Verwendung von Heparin-Natrium-250.000-ratiopharm®-Durchstechflaschen (10 ml) und Heparin-Natrium-25.000-ratiopharm®-Durchstechflaschen (5 ml). Dabei weist Sie auf Risiken für ungenaues Abmessen der zu applizierenden Volumina hin. Für ein bestmögliches Abmessen der Volumina sollten stets 1-ml-Feindosierspritzen verwendet werden. Zudem ist bei der Verwendung der 5-ml-Durchstechflasche auf eine Faktor 5 niedrigere Konzentration der darin enthaltenen Heparin-Lösungen zu achten! Im Falle einer Verwechselung der verschieden konzentrierten 5- und 10-ml-Durchstechflaschen besteht die Gefahr für eine Fehldosierung.
Ferner enthalten die Durchstechflaschen im Vergleich zu den Fertigspritzen zusätzlich das Konservierungsmittel Benzylalkohol, das eine Mehrfachentnahme, zum Beispiel mittels Spikes, und eine Haltbarkeit nach Anbruch von mindestens 1 Woche bei Raumtemperatur erlaubt. Alternativ, zum Beispiel bei Benzylalkohol-Unverträglichkeit, können auch die konservierungsmittelfreien Glasampullen mit 5.000 I.E. Heparin-Natrium in 0,2 ml Lösung angewandt werden.
Nähere Informationen zur Handhabung der empfohlenen Produkte entnehmen Sie bitte dem Informationsbrief.
Die AMK bittet Apotheken, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, einschließlich Medikationsfehler, im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Heparin-Natrium-ratiopharm® Fertigspritzen sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
1. BfArM; Informationsbrief zum Lieferengpass von Heparin-Natrium-ratiopharm® FS. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. September 2017)
2. ratiopharm GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Natrium-ratiopharm® Fertigspritzen, unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → gemeldete Lieferengpässe → Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 21. September 2017);
| Zur Kenntnis genommen: | Datum: |
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[Pharm. Ztg. 2017 (162) 39:106]
