40/13 Information: Qualitätsmängel bei Nasic® Nasenspray und Nasic® für Kinder

InformationQualitätsmängel bei Nasic® Nasenspray und Nasic® für Kinder Die AMK wurde darüber in Kenntnis gesetzt, dass Apotheken durch ein Schreiben der Firma Cassella Med GmbH & Co. KG über einen Qualitätsmangel bei den Produkten Nasic® Nasenspray 10 ml (PZN 00705309) und Nasic® für Kinder 10 ml (PZN 01356124) informiert wurden, der im Rahmen der Qualitässicherung der Firma aufgefallen war. Demnach sind vereinzelt Risse in der Kunsstoffbasis des Sprühkopfes (Prellmistette) aufgetreten. Cassella Med macht im erwähnten Schreiben keine Angaben zu betroffenen Chargen; die Apotheken werden vielmehr gebeten, ihre Warenbestände zu prüfen, sich mit der Firma unter der Service-Nummer 0800 1652 200 in Verbindung zu setzen, sollten bei der Überprüfung beschädigte Nasensprays gefunden werden, und die Rücksendung betroffener Packungen zu veranlassen. Der Qualitätsmangel wurde nach Angaben der Firma zwischenzeitlich korrigiert, es ist jedoch nicht zu erfahren, bei welchen Chargennummern mit Rissen in der Kunststoffbasis des Sprühkopfes gerechnet werden muss und ab welchen Chargennummern dieses Fehlerbild vermutlich nicht (mehr) auftritt. Die Firma Cassella Med GmbH & Co. KG betont, dass keine Gefährdung der Anwender der genannten Produkte gegeben sei. Der AMK wurden in Jahr 2013 aus Apotheken insgesamt 55 Fälle mit dem beschriebenen Qualitätsmangel, der gerissenen Prellmistette, gemeldet. Der Riss war bei den beanstandeten Packungen deutlich sichtbar, teilweise konnte auch die Flüssigkeit hierdurch austreten, mitunter sitzt der Dosieraufsatz des Nasensprays als Folge der gerissenen Grundplatte schief auf. Die Firma wurde auf die Beanstandungen hingewiesen; die Möglichkeit, eine chargenbezogene Meldung in den AMK-Nachrichten zu veröffentlichen, war der Firma bekannt. Die Firma nannte aber die betroffenen Chargen nicht, so dass kein Chargenrückruf und keine Chargenüberprüfung veröffentlicht werden kann. Eine Information zu einem Qualitätsmangel eines Arzneimittels ohne Nennung der betroffenen Chargennummern, hält die AMK nicht für sinnvoll. Dass Apotheken sich einzeln per Telefon über betroffene Chargen von Fertigarzneimitteln mit Qualitätsmängeln bei Herstellern informieren sollen, stellt nach Ansicht der AMK eine kaum zumutbare Belastung für die bearbeitende Apotheke dar. Die AMK hat die zuständige Überwachungsbehörde darauf hingewiesen, die als einzige rechtlich befugt ist, die Nennung der Chargen zu erwirken und die Firma zu einer umfassenden Information der Fachkreise anzuhalten. Bis weitere Informationen hierzu vorliegen empfiehlt die AMK die Überprüfung aller Packungen von Nasic® Nasenspray und Nasic® für Kinder vor der Abgabe und bei Vorliegen fehlerhafter Packungen, die Firma unter der genannten Telefonnummer anzurufen.  /