41/13 Information der Hersteller: Avonex® Pen™: Reklamationen und Anwendungshinweise

Information der Hersteller

Avonex® Pen™: Reklamationen und Anwendungshinweise

AMK/ In Abstimmung mit der Firma Biogen Idec GmbH möchte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apothekern (AMK) über Reklamationen zum Avonex® Pen™ informieren sowie Hinweise zu dessen korrekter Anwendung geben. Das Arzneimittel ist ein Einmal-Pen für die wöchentliche Injektion von Interferon beta-1a zur Basistherapie der Multiplen Sklerose. Anlass für diese Information gab eine seit längerem festgestellte Zunahme an Meldungen zu mechanischen Problemen.
Im Zeitraum vom 1. Januar 2000 bis zum 31. August 2013 konnten, unabhängig von der Arzneiform und unter Berücksichtigung der Parallel- und Reimporteure, insgesamt 134 Meldungen in der AMK-Datenbank zu Avonex® ermittelt werden. Bei gleichzeitiger Zunahme der in Apotheken abgegebenen Stückzahlen (Quelle: Deutsches Arzneiprüfungsinstituts e.V., DAPI) ist jedoch ein überproportionaler Anstieg, insbesondere bei den „mechanischen Defekten“ in den Jahren 2012 und 2013 zu beobachten (siehe Abbildung 1). In diesen beiden Jahren erhielt die AMK durchschnittlich 26 Meldungen jährlich, wobei diese sich auf den Avonex® PenTM bezogen, der im Juni des Jahres 2011 in Deutschland eingeführt wurde. Die Melder beschrieben zu 43 % die Beanstandung mit: „der Pen löst nicht aus“, „…lässt sich nicht aktivieren…“, „…funktioniert nicht…“ oder  „…(der Aktivierungsknopf) lässt sich nicht runterdrücken…“. Andere Beanstandungen bezogen sich unter anderem auf die Injektionskanüle (23 %). Von den insgesamt 86 Meldungen zu mechanischen Defekten lagen der AMK 55 Muster vor, die in 27 Fällen Parallel- und Reimporte betrafen und in 21 Fällen vom Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker e.V. (ZL) untersucht wurden. Die dem ZL vorgelegten Proben waren alle hinsichtlich ihrer mechanischen Funktion beanstandet worden. Es handelte sich hierbei hauptsächlich um bereits aktivierte und in den meisten Fällen ausgelöste und völlig entleerte Pens. Wenige Einsendungen bezogen sich auf nicht fest sitzende Nadeln (Probleme beim Aufschrauben). Fertigungsfehler im Bereich des Pens, auf den die Kanüle gesteckt wird oder an der Kanüle konnten durch die Untersuchungen des ZL nicht bestätigt werden. Bei entsicherten und entleerten Pens, bei denen im Nachhinein der Auslösemechanismus reklamiert wurde, ist wahrscheinlich auch von einem Handhabungs- und / oder Koordinationsproblem des Patienten auszugehen. In jüngster Zeit wurden jedoch auch Reklamationen eingesendet, bei denen der blaue Aktivierungsknopf bereits vollständig eingedrückt und in einer noch original versiegelten Packung vorlag. Somit lastet bereits ein Druck auf den Spritzenkolben, der beim Abknicken des Sicherheitsverschlusses die spontane Entleerung der Injektionslösung zur Folge hat. Dazu hat der Hersteller mitgeteilt, dass die Verpackung zum Schutz des Pens zwischenzeitlich mit zusätzlichen Puffern versehen wurde, die eine vorzeitige Auslösung des Aktivierungsknopfes verhindern sollen. Im Allgemeinen deuten die Untersuchungen des ZL wie auch der Firma tendenziell auf einen Anwendungsfehler hin. Ein häufiger Fehler bei der Anwendung besteht darin, die Sicherheitssperre nicht korrekt gelöst zu haben und in Folge dessen die Injektion nicht auslösen zu können. Ohne Lösung der Sicherheitssperre kann die Injektion nicht durchgeführt werden. Daher ist im Folgenden lediglich das Lösen der Sicherheitssperre beschrieben (vergleiche auch Packungsbeilage Abschnitt 7.C.2). Die vollständige Patienteninformation zur Handhabung kann der Packungsbeilage entnommen werden.
Nach der Vorbereitung des Pens für die Injektion muss die Injektorhülle vollständig, ohne den Aktivierungsknopf zu drücken, nach vorn über die Injektionskanüle geschoben werden (Abbildung 2). Nur hierdurch wird die Sicherheitssperre sichtbar (kleines rechteckiges Feld, siehe Abbildung 3 links). Als nächstes wird der Pen im rechten Winkel auf die Injektionsstelle aufgesetzt. Der Pen sollte dabei so angewendet werden, dass der Patient das blaue Feld im Blick hat. Wichtig ist, dass das Gehäuse des Pens (Abbildung 4) fest in Richtung der Injektionsstelle heruntergedrückt wird. Dabei ist unbedingt darauf zu achten, dass der blaue Aktivierungsknopf am Kopfende (Abbildung 2) noch nicht gedrückt wird. Erst durch das feste Aufsetzen und das Herunterdrücken des Gehäuses wird die Sicherheitssperre gelöst. Sobald das kleine rechteckige blaue Feld, durch das feste Aufsetzen nicht mehr sichtbar ist (Abbildung 3, rechts), wurde die Sicherheitssperre erfolgreich deaktiviert. Jetzt ist der Pen bereit für die Auslösung der Injektion. Nun wird der blaue Aktivierungsknopf mittig und fest mit dem Daumen niedergedrückt. Es ist sehr wichtig, dass der Pen auch während der Injektion weiterhin fest und im rechten Winkel auf die Injektionsstelle gedrückt wird (Abbildung 4).
Weitere Informationen und ergänzende Abbildungen finden Patienten und Fachkreise unter www.ms-life.de oder beim MS-Service-Center der Firma Biogen Idec GmbH unter der kostenfreien Rufnummer 0800 0307 730.
Die AMK bittet die Apotheken im Zusammenhang mit der Anwendung von Avonex® Qualitätsmängel, aber auch zum Beispiel Anwendungsfehler, insbesondere diejenigen, die im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis stehen, zu melden./ Abb. 1: Anzahl der Meldungen an die AMK sowie der abgegebenen Stückzahlen von Avonex®-Produkten inklusive der Parallel- und Reimporteure im Zeitraum vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2012 beziehungsweise 31. August 2013. Linke Ordinate: Anzahl der Meldungen an die AMK, rechte Ordinate: Anzahl (in Stück) der Avonex®-Produkte, die in deutschen Apotheken an GKV-Patienten abgegebenen wurden (Quelle DAPI).
Abb. 2: Avonex® PenTM (Originalzustand). Sicherheitsverschluss vorhanden, Nadel wurde noch nicht aufgesetzt beziehungsweise die Injektorhülle noch nicht vorgeschoben, der blaue Aktivierungsknopf steht deutlich hervor
Abb. 3: Sicherheitssperre des Pens (kleines rechteckiges blaues Feld, roter Rahmen). Das blaue Feld wird durch Vorschieben der Injektorhülle über die Nadel hinweg sichtbar. Sobald das kleine Sichtfenster durch festes Aufsetzen des Pens (Herunterdrücken des Pen-Gehäuses) nicht mehr sichtbar ist, ist die Sicherheitssperre entriegelt und der Pen bereit zur Injektion.
Abb. 4: Aufsetzen des Avonex® PensTM. Der Pen ist fest und im rechten Winkel auf die Injektionsstelle aufzusetzen. Die Sichtfenster am Pen zeigen nach oben. Die Sicherheitssperre in Form des kleinen rechteckigen blauen Feldes ist nicht mehr sichtbar.